29. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)
(1)
V postopku, kjer je Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku, predlagatelj predloži JAZMP vlogo z enako dokumentacijo kot v referenčni in drugih zadevnih državah članicah EU.
(2)
JAZMP v 90 dneh od prejema osnutka poročila o oceni zdravila referenčne države članice EU prizna poročilo o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 30. člena tega pravilnika, ter o tem obvesti referenčno državo članico EU.
(3)
Če predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP v 30 dneh izda dovoljenje za promet z zdravilom.
(4)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil besedila informacij o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.