16. člen
(sestava modula 1 – ocena tveganja za okolje)
Predlagatelj za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje, ki nastanejo zaradi uporabe ali odstranjevanja zdravila, predloži oceno tveganja za okolje v skladu z 2. členom Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106 z dne 17. 4. 2001, str. 1), zadnjič spremenjene z Direktivo 2008/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 45).