35. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Dovoljenje za promet z zdravilom izda JAZMP na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem.
(2)
V dovoljenje za promet z zdravilom z imunološkimi zdravili in zdravili iz krvi ali plazme je vključeno tudi navodilo JAZMP o uradni kontroli kakovosti za sprostitev na trg EU.
(3)
Kadar je izdano dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji, vsebuje pogoje iz 36. do 38. člena tega pravilnika, zahtevo za njihovo vključitev v sistem obvladovanja tveganj in roke za izpolnitev pogojev, če so določeni. JAZMP obvesti EMA o dovoljenjih za promet z zdravilom s posebnimi pogoji.
(4)
Po zaključku postopka pridobitve JAZMP vključi v dovoljenje za promet z zdravilom podatek o predložitvi rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila s sklicem na zahteve, določene v seznamu referenčnih datumov EU, opredeljenem v sedmem odstavku 107c. člena Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.