Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Dovoljenje za promet z zdravilom se podaljša za nedoločen čas, razen če JAZMP zahteva ponovno podaljšanje zaradi varovanja javnega zdravja.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži dokumentacijo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z oceno podatkov iz poročil o domnevnih neželenih učinkih in rednih posodobljenih poročil o varnosti ter z vsemi spremembami pogojev, uvedenih od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.

Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena v postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih je Republika Slovenija zadevna država članica in v katerih je referenčna država članica pred vključitvijo Republike Slovenije v zadevni postopek na podlagi ugotovljenega pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila že podaljšala dovoljenje za promet z zdravilom za nedoločen čas, JAZMP to lahko upošteva pri izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in podaljšanje dovoljenja za promet s tem zdravilom v Republiki Sloveniji ni potrebno.

Če se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da dovoljenja za promet z zdravilom ne bo podaljšal, o tem obvesti JAZMP, in navede razloge za takšno odločitev.