48. člen
(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila)
(1)
Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila je lahko:
(2)
Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila iz prejšnjega odstavka se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti JAZMP.
(3)
Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila vsebuje:
(4)
Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa II v Uredbi 1234/2008/ES.