25. člen
(postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)
(1)
Postopek z medsebojnim priznavanjem se uporabi, če zdravilo že ima dovoljenje za promet z zdravilom v eni državi članici EU, predlagatelj pa želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom s tem zdravilom še v drugih državah članicah EU.
(2)
Decentralizirani postopek se uporabi, če predlagatelj želi hkrati pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah EU.
(3)
V primerih iz prvega in drugega odstavka tega člena predlagatelj predloži vlogo z enako dokumentacijo v vseh teh državah članicah EU. Predlagatelj eno od držav članic EU zaprosi, da v postopku nastopi v vlogi referenčne države in da pripravi poročilo o oceni zdravila.
(4)
JAZMP pri postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom upošteva roke in potek postopkov v skladu s pravili in smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.