17. člen
(sestava modula 1 – podatki, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah)
Predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom poda podatke v povezavi z obdobjem zaščite pri zdravilih sirotah v skladu z 8. členom Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, če so predlagane iste indikacije kot pri zdravilu, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom in podeljen status zdravila sirote.