Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ)

Vlogo za vrednotenje (v nadaljnjem besedilu: vloga) lahko podajo razvijalci zdravstvene tehnologije oziroma pravne osebe, ki bodo tehnologijo dale na trg v Republiki Sloveniji, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, agencija, pristojna za zdravila in medicinske pripomočke, Nacionalni inštitut za javno zdravje, izvajalci zdravstvene dejavnosti ali ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).

Agencija lahko začne postopek vrednotenja tudi na lastno pobudo.

Vloga je sestavljena najmanj iz naslednjih elementov:

Vloga se lahko nanaša samo na delno vrednotenje kliničnega ali nekliničnega dela ali posamezni element nekliničnega dela. V primeru delnega vrednotenja predlagatelj predloži samo tisti del vloge, ki je za vrednotenje ustrezen.

Če je klinično vrednotenje že bilo opravljeno v okviru skupnega dela na podlagi Uredbe 2021/2282/EU, predlagatelj ne more zaprositi za celotno ali delno klinično vrednotenje, lahko pa zaprosi za delno vrednotenje nekliničnega dela. Ne glede na prejšnji stavek lahko predlagatelj zaprosi za oceno kliničnega dela, ko gre za drugačno indikacijo ali način uporabe zdravstvene tehnologije, ko je predvidena uporaba na drugačni populaciji ali subpopulaciji, ko je uporabljena drugačna primerjalna tehnologija ali so uporabljeni drugačni izidi zdravljenja.

Vrednotenje traja največ 90 dni od prejema popolne vloge in se zaključi z izdajo in objavo poročila.

Poročilo o vrednotenju predstavlja znanstveno oceno in primarno temelji na dokumentaciji, ki jo predloži predlagatelj. Če so pri vrednotenju pridobljeni drugi podatki, mora biti to nedvoumno označeno.

Poročilo o vrednotenju ima naravo ocene, ki lahko vključuje priporočilo za ali proti vključitvi v sistem financiranja zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev. Poročilo o vrednotenju ne pomeni odločitve o financiranju, lahko pa se uporabi v postopkih odločanja o financiranju zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev.

Agencija poročilo o vrednotenju objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti predlagatelja.

Predlagatelj in drugi zainteresirani deležniki lahko v 15 dneh pošljejo agenciji odziv na poročilo o vrednotenju. Odziv se objavi na spletni strani agencije ob poročilu o vrednotenju. Če agencija ugotovi pomanjkljivosti v svojem poročilu o vrednotenju, te odpravi in v 30 dneh od izdaje poročila objavi popravek poročila, pri čemer prvotno poročilo ostane javno objavljeno.

Podrobnejše sestavine vloge, merila, način in natančnejši postopek vrednotenja ter obliko poročila o vrednotenju določi svet agencije na predlog direktorja agencije s soglasjem ministra.