Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

Način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 46) in v Prilogi Direktive 2009/120/ES .

Podrobne smernice glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljene v smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija:

»The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/eudralex/homev3.htm).