4. člen
(dovoljenje za promet z radiofarmakom)
(1)
Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna za industrijsko pripravljene radiofarmacevtske izdelke.
(2)
Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni potrebna za radiofarmake, ki so ob času uporabe po navodilih proizvajalca pripravljeni v radiofarmacevtskih lekarnah pod nadzorom odgovorne osebe iz 12. člena tega pravilnika. Pripravljajo se iz radionuklidnih generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov ali radionuklidnih predhodnikov, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji.