9. člen
(označevanje radiofarmacevtskega izdelka)
(1)
Radiofarmacevtski izdelki poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebujejo dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.
(2)
Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), so naslednji podatki:
(3)
Zunanja ovojnina poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in iz pravilnika, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje tudi:
(4)
Radiofarmacevtski predhodniki so dodatno označeni z opozoriloma »Ni namenjeno za neposredno uporabo pri pacientih.« in »Za radiooznačevanje in vitro.«
(5)
Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.
(6)
Nalepka na transportni ovojnini je praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določa ZVISJV-1.