3. člen
(natančnejši pogoji za proizvodnjo učinkovin)
(1)
Proizvajalec učinkovin:
-
dejavnost opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine in ima vpeljan sistem zagotavljanja kakovosti,
-
ima strokovno usposobljeno osebje glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin,
-
razpolaga s prostori, napravami in opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin, ki ustrezajo obsegu proizvodnje učinkovin v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine,
-
ima vpeljan sistem dokumentiranja vseh procesov, ki se izvajajo v okviru proizvodnje učinkovin, njegove kontrole, shranjevanja in transporta,
-
zagotovi, da so vsi procesi proizvodnje učinkovin preverjeni in validirani,
-
ima vpeljan sistem uvajanja sprememb v vseh fazah delovnega procesa,
-
ima obstoječ sistem kakovosti, v okviru katerega zavrne, popravlja, reprocesira ali predela proizvode, ki ne ustrezajo predpisani kakovosti in
-
ima uveden način obvladovanja reklamacij in odpoklicev učinkovin.
(2)
Natančnejša načela in smernice dobre proizvodne prakse za proizvodnjo učinkovin so objavljena v dokumentu Evropske komisije (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials), v njegovem vsakokrat veljavnem besedilu, dostopnem na spletni strani Evropske komisije http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.