1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES), ureja:
-
natančnejše pogoje za proizvodnjo učinkovin, prometa z učinkovinami na debelo in uvoza učinkovin,
-
natančnejšo vsebino registrov proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,
-
podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev vpisa in priglasitev sprememb pogojev za vpis v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,
-
natančnejše pogoje, način in postopke za priglasitev vpisa in izbris iz registrov proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,
-
vsebino letnega poročila sprememb,
-
natančnejši način in postopek vpisa spremembe v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin,
-
natančnejši način in postopek izdaje odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin.