5. člen
(vloga za vpis v register proizvajalcev učinkovin)
Predlagatelj za vpis v register proizvajalcev učinkovin na JAZMP vloži vlogo, ki vsebuje naslednje podatke:
-
polno in skrajšano ime, sedež in matično številko predlagatelja,
-
ime in priimek kontaktne osebe predlagatelja in podatke o telefonski številki, številki faksa in elektronski pošti,
-
seznam proizvodnih aktivnosti v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, za vsako učinkovino posebej, ki jo predlagatelj proizvaja na posameznem mestu proizvodnje (pisno in na elektronskem nosilcu),
-
seznam osebja, ki opravlja proizvodnjo učinkovin,
-
dokazila o strokovni usposobljenosti in delovnih izkušnjah ključnih oseb iz prejšnje alineje,
-
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis prostorov in tloris prostorov,
-
dokazila o napravah in opremi z navedbo tehničnih podatkov,
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo proizvodnjo učinkovin opravljal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine.