(1)
Obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti je v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17), ki jo odobri organ, pristojen za zdravila.
(3)
Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila, ki ga izda organ, pristojen za zdravila.
(4)
Vlogo za certifikat iz prejšnjega odstavka vloži izvajalec lekarniške dejavnosti in vsebuje:
(5)
Organ, pristojen za zdravila, v postopku izdaje certifikata iz tretjega odstavka tega člena imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso. Komisija iz prejšnjega stavka opravi ogled pri izvajalcu lekarniške dejavnosti in o svojih ugotovitvah sestavi zapisnik. Če se pri ogledu ugotovijo pomanjkljivosti, komisija izvajalcu lekarniške dejavnosti določi rok za odpravo pomanjkljivosti. Organ, pristojen za zdravila, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o odpravi pomanjkljivosti, izda certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.