Preizkušanca je treba pred začetkom preskušanja zdravila čimbolj izčrpno poučiti o namenu in poteku preskušanja, o pričakovanih ugodnih in možnih neugodnih učinkih, koristih, nevšečnostih in tveganjih ter o drugih možnostih zdravljenja. Obrazložitev mora biti podana tudi pisno.
Preizkušanec podpiše izjavo, da je seznanjen z obrazložitvijo iz prejšnjega odstavka in da prostovoljno pristaja na vključitev v raziskavo. V preskušanje ni mogoče vključiti mladoletne osebe, ki zavrača sodelovanje v raziskavi, razen če gre za zdravljenje, za katerega ni druge medicinsko utemeljene izbire.
Če preizkušanec ni zmožen razumeti pomena informacije (nezavest, omejena psihična ali fizična sposobnost, mladoletnost), pred vključitvijo v terapevtska klinična preskušanja, podpiše izjavo v njegovem imenu skrbnik ali druga pooblaščena oseba,