Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
-
zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovalne in primerjalne učinkovine ali placeba, ki se uporablja v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki so že pridobili dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporabljajo za indikacije, ki niso navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu;
-
multicentrično preskušanje je preskušanje, ki poteka v skladu z istim protokolom v več kot enem centru in z več kot enim raziskovalcem, ne glede na to ali so centri v isti državi ali v več različnih državah;
-
naročnik/sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za začetek, vodenje in financiranje preskušanja;
-
preskuševalec zdravila je lahko klinika ali inštitut, ki je registriran za opravljanje zdravstvene dejavnosti, v skladu s 17. in 18. členom zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 90/99, 98/99, 31/00 in 36/00);
-
glavni raziskovalec je oseba odgovorna za celoten potek kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;
-
raziskovalec je oseba odgovorna za njemu dodeljene aktivnosti v kliničnem preskušanju na določenem mestu preskušanja;
-
brošura za raziskovalca je dokument, ki vsebuje podatke o analiznem, farmakološko-toksikološkem in o že opravljenem kliničnem preskušanju, ki so pomembni za zadevno preskušanje;
-
protokol preskušanja je dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo preskušanja, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju;
-
poročilo o kliničnem preskušanju je pisno poročilo o poteku, rezultatih in zaključkih preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju;
-
preizkušanec je oseba, ki sodeluje v preskušanju kot uporabnik zdravila v preskušanju;
-
prostovoljni pristanek je pisna oblika prostovoljnega pristanka preizkušanca, ali, v primeru otroka ali odločanja nezmožne osebe, njenega pravnega zastopnika, da sodeluje v preskušanju, ki je podan potem, ko je preizkušanec/zastopnik podrobno pisno obveščen o vseh, za njega pomembnih podatkih o preskušanju;
-
neželen dogodek med preskušanjem je neželen medicinski dogodek, ki se je preizkušancu zgodil med preskušanjem in za katerega ni nujno, da je vzročno povezan s postopki v preskušanju;
-
presojevalec/avditor je ustrezno usposobljena oseba, ki v imenu naročnika/sponzorja preskušanja neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s preskušanjem, s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju ter z veljavno zakonodajo;
-
nadzornik/monitor je ustrezno usposobljena oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso ter z v veljavno zakonodajo;
-
faza kliničnega preskušanja pomeni razvrstitev preskušanja v eno od štirih stopenj (I – IV), ki niso med seboj strogo ločene, glede na njihov namen in stopnjo razvoja zdravila v preskušanju;
-
ne-intervencijsko klinično preskušanje je preskušanje pri katerem izbira bolnikov, način zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje bolnika ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja.