Vloga iz prejšnjega člena vsebuje:
1.
prošnjo naročnika/sponzorja za odobritev kliničnega preskušanja. Podpiše jo odgovorna oseba naročnika/sponzorja za klinična preskušanja in farmakovigilanco. V primeru, da vlogo v imenu naročnika/sponzorja predloži glavni raziskovalec, mora le-ta imeti pooblastilo naročnika/sponzorja;
2.
izpolnjene obrazce KLPR A1, B, C in D, ki so v prilogi tega pravilnika in so njegov sestavni del;
3.
protokol kliničnega preskušanja in testne liste (v slovenskem ali angleškem jeziku) vključno z obrazcem za izdelavo poročila o neželenih škodljivih učinkih zdravila;
4.
povzetek protokola kliničnega preskušanja v šestih izvodih v slovenskem jeziku;
5.
pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravstvo;
6.
certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) izdelovalca;
7.
kratek življenjepis glavnega raziskovalca;
8.
dokazila o zavarovanju odškodninske odgovornosti naročnika/sponzorja in preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja;
9.
poročilo o dosedanjih neželenih škodljivih učinkih zdravila, če obstaja;
10.
brošuro za raziskovalca; v primeru, da zdravilo v preskušanju že ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj lahko namesto brošure za raziskovalca predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila, če preskušanje ne presega vsebine le-tega povzetka;
11.
obrazec pisne privolitve preizkušanca in besedilo s katerim bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu preskušanja in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje;
12.
seznam držav, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, če obstaja;
13.
dodatno dokumentacijo, potrebno za odločitev o odobritvi kliničnega preskušanja, ki jo zahteva urad, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.