Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja je potrebno vložiti za zdravila, ki vsebujejo eno ali več učinkovin, ki:
1.
še nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji niti v tujini;
2.
so pridobljene z rekombinantno DNA tehnologijo, kontrolirano gensko ekspresijo, z metodo hibridomov ali monoklonalnih protiteles ter za zdravila, ki sodijo v popolnoma nove kemične entitete.