V 46. členu se za devetim odstavkom doda nov deseti odstavek, ki se glasi:
»(10)
Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.«.
Dosedanja deseti in enajsti odstavek postaneta enajsti in dvanajsti odstavek.