Farmakovigilanca vključuje sporočanje ADR in tudi:
-
poročanje o vseh domnevnih ADR, ki se pojavijo pri ljudeh po uporabi (rokovanju) zdravila, o katerih se mora poročati pristojnemu organu takoj, vendar najkasneje v petnajstih koledarskih dneh po prejemu obvestila;
-
poročanje o izostanku pričakovane učinkovitosti; proizvajalec mora o zaključkih, narejenih na podlagi poročil o domnevnih ADR, če se razlikujejo od zaključkov, navedenih v dokumentaciji, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet z zdravilom, obvestiti pristojni organ;
-
poročanje o izjemni uporabi zdravil, napačni uporabi ali zlorabi zdravil, da se iz poročil pridobi uporabne informacije o varnosti zdravila;
-
poročanje o domnevnih ADR predmešanic za pripravo medicinirane krme; v primeru, ko gre za medicinirano krmo, je potrebno nemudoma preiskati tako predmešanico kot medicinirano krmo glede na sestavo medicinirane krme, količino vsebnosti zdravilne učinkovine, postopke mletja in če je mogoče tudi dejanske odmerke, dane posamezni ciljni živali;
-
poročanje o prekoračitvah najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil v živilih; če se na podlagi rezultatov preiskave glede zaostankov zdravil v živilih podvomi glede verodostojnosti karence določenega zdravila, je treba take informacije posredovati pristojnemu organu; vsi taki primeri se štejejo za ADR in morajo biti vključeni v PSUR;
-
poročanje o uporabi zdravil za uporabo v humani medicini pri živalih; v primerih, ko je uporaba teh zdravil pri živalih dovoljena, lahko poročila o domnevnih ADR posredujejo pomembne informacije o varnosti ali drugih lastnostih sestavin zdravila; te domnevne ADR zabeleži veterinar, ki je to zdravilo uporabil in, če je smiselno, tudi oseba iz drugega odstavka 10. člena tega pravilnika.