Imetniki dovoljenja so dolžni sporočati o vseh domnevnih ADR zdravila centru. Zagotoviti morajo, da PSUR vsebuje vsaj naslednje podatke:
-
sprotne ocene razmerja med koristjo in tveganjem po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
-
vsa poročila (o resnih in drugih) ADR pri živalih ali ljudeh, vključno s poročili o izostanku pričakovane učinkovitosti ali napačno uporabo;
-
poročila o epidemiološkem nadzoru rezistence;
-
morebitne okoljske probleme;
-
poročila o prekoračitvah najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil v živilih.
Imetniki dovoljenja morajo imeti zaposleno osebo z univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri odgovorno za farmakovigilanco, ki mora vzpostaviti in vzdrževati sistem, ki zagotavlja:
-
da se vse informacije o vseh domnevnih ADR zdravila zbirajo in ovrednotijo in da so dostopne vsaj na enem mestu;
-
da pripravijo PSUR, ki vključujejo tudi informacije o količini prodaje ali receptov zadevnega zdravila;
-
da pridobijo čim več podatkov, potrebnih za natančno ovrednotenje ADR.
Oseba iz prejšnjega odstavka mora evidentirati, ovrednotiti in poročati o vseh domnevnih hudih ADR, s katerimi je seznanjena, centru in pristojnemu organu takoj in v kakršnem koli primeru, najkasneje v roku 15 dni po prejemu le-teh.