17. člen
(vloga za novo živilo, novo terapevtsko indikacijo ter določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja)
Vloga za novo živilo, novo terapevtsko indikacijo ter določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz navodila (B.1.),
-
informacija o zdravljenju (B.2.),
-
strokovno obrazložitev z navedbo pomena živila z vidika javnega zdravja, terapevtskim pomenom in prilagojenosti sestave hranil v živilu, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje (B.3.1. do B.3.10.),
-
morebitna vključitev v strokovne smernice in stopnja priporočila (B.4),
-
raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugje in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za živilo (B.8.),
-
analiza finančnih učinkov (B.9.),
-
morebitni predlog predlagatelja (B.10.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo v imenu predlagatelja (C.1),
-
izjavo predlagatelja, da bo za vsa svoja razvrščena živila nemudoma obveščal Zavod v vsakem primeru motnje v oskrbi trga, ki traja več kot en mesec (C.2.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
navodilo za uporabo (D.1.),
-
klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.2.).