V 11. členu se dodajo novi devetnajsti, dvajseti, enaindvajseti, dvaindvajseti, triindvajseti, štiriindvajseti in petindvajseti odstavek, ki se glasijo:
"Pred vložitvijo zahtevka za ugotavljanje skladnosti po tem členu mora izdelovalec medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, izpeljati analizo in obvladovanje tveganja, kot je določeno v Dodatku XVI tega pravilnika.
Postopki za ugotavljanje skladnosti za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, vključujejo ovrednotenje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami tega pravilnika in tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Organi za ugotavljanje skladnosti ovrednotijo izdelovalčevo strategijo analize in obvladovanja tveganj, zlasti:
a)
informacije, ki jih zagotovi izdelovalec,
b)
utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov,
c)
rezultate študij odprave in/ali inaktivacije ali pregleda literature,
d)
izdelovalčev nadzor nad viri surovin, končnimi izdelki in podpogodbeniki,
e)
potrebo po presoji zadev v zvezi s poreklom, vključno z dobavami tretjih oseb.
Organi za ugotavljanje skladnosti med ovrednotenjem analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka za obvladovanje skladnosti upoštevajo spričevalo o ustreznosti TSE za vhodne snovi, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: spričevalo TSE), če je na voljo.
Razen za medicinske pripomočke, pri katerih se uporabljajo vhodne snovi, za katere je bilo izdano spričevalo TSE, kot je navedeno v prejšnjem odstavku, organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji prek organa, pristojnega za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji zaprosijo za mnenje pristojnih organov drugih držav članic o njihovem ovrednotenju in ugotovitvah v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganja pri tkivih in derivatih, namenjenih za vključitev v medicinski pripomoček, kot navaja izdelovalec.
Organi za ugotavljanje skladnosti morajo kakršnekoli pripombe, prejete v dvanajstih tednih od datuma, ko so zaprosili za mnenje, od organa, pristojnega za medicinske pripomočke, te pripombe upoštevati pri izdaji listine o skladnosti o pregledu načrta ali listine o skladnosti o tipskem pregledu.
Če v primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev organ, pristojen za medicinske pripomočke meni, da mora biti ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z odstopanjem od določb tega člena, in sicer z uporabo samo enega postopka iz tega člena, predloži Komisiji EU ustrezno zahtevo za ukrepanje po drugem odstavku 7. člena Direktive Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12. 7. 1993)."