11. člen
(navodilo za uporabo)
(1)
Besedilo navodila za uporabo v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, odobri JAZMP.
(2)
Podatki v navodilu za uporabo morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(3)
V navodilu za uporabo morajo biti v slovenskem jeziku navedeni najmanj podatki iz točke (a), (b), (d), (f), (h), (i) in (j) 6. člena tega pravilnika, ter:
–
terapevtske indikacije;
–
kontraindikacije in neželeni učinki, če so ti podatki potrebni za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
–
ciljne živalske vrste, odmerki za vsako vrsto, način uporabe zdravila in poti uporabe ter nasvet za pravilno uporabo, če je to potrebno.
(4)
Če je ovojnina označena s simboli, morajo biti uporabljeni simboli razloženi v navodilu za uporabo.
(5)
Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu z natančnejšimi navodili iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.