6. člen
(zunanja in stična ovojnina)
(1)
Besedilo na zunanji in stični ovojnini odobri Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), razen za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.
(2)
Podatki na ovojnini morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(3)
Na zunanji in stični ovojnini morajo biti v slovenskem jeziku navedeni podatki:
(a)
ime zdravila;
(b)
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka ali glede na način uporabe zdravila na dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;
(c)
izdelovalčeva številka serije, ki je lahko označena s kratico (Lot);
(č)
številka dovoljenja za promet;
(d)
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
(e)
ciljne živalske vrste, način in pot uporabe zdravila. Pusti se prostor za navedbo predpisanega odmerka;
(f)
karenca, če je zdravilo namenjeno živalim za proizvodnjo živil za vse ciljne živalske vrste in živila (meso, notranji organi, jajca, mleko, med in podobno). Karenco je treba navesti, tudi če je enaka nič;
(g)
rok uporabnosti, ki je lahko označen s kratico (Exp);
(h)
posebna navodila za shranjevanje, če je to potrebno;
(i)
posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, če je to potrebno in sklic na sistem zbiranja odpadnih snovi;
(j)
če tako odloči JAZMP, dodatni podatki, ki so potrebni za varnost in zaščito zdravja: ti podatki zajemajo posebne varnostne ukrepe glede uporabe zdravila ali druga opozorila, ki imajo podlago v kliničnih in farmakoloških preskušanjih ali pa so posledica pridobljenih izkušenj pri uporabi zdravila, ki je že pridobilo dovoljenje za promet;
(k)
besede »Samo za živali«. Zdravilo, ki se izdaja na veterinarski recept, mora biti označeno s kratico »Rp‑Vet«. Zdravilo, ki se izdaja brez recepta, pa mora biti označeno s kratico »Brez Rp-Vet«.
(4)
Podatki, za katere tako odloči JAZMP, so lahko navedeni v pisni obliki ali kot znaki ali simboli. Navodilo za uporabo zdravila, ki ga odobri JAZMP, mora vsebovati natančno razlago znakov in simbolov, uporabljenih na ovojnini.
(5)
Označevanje mora biti sestavljeno v skladu z natančnejšimi navodili iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.