9. člen
(označevanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
(1)
JAZMP lahko na podlagi vloge za posamezno zdravilo odobri opremljanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
zdravilo ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
(b)
prodanih je do 3000 pakiranj zdravila v preteklem letu ali se predvideva takšen obseg prodaje;
(c)
tuja ovojnina, ki se bo opremila z nalepko v slovenskem jeziku, je označena v latinici v jeziku države proizvajalke;
(č)
podatki na nalepki so vsebinsko identični podatkom v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
(2)
Vloga za odobritev opremljanja z nalepko mora vsebovati:
(a)
spremni dopis z obrazložitvijo;
(b)
poročilo o letni porabi ali letni načrt porabe;
(c)
izjavo predlagatelja o plačani pristojbini v skladu s predpisom, ki ureja pristojbine za stroške postopkov na področju zdravil;
(č)
besedilo nalepke in osnutek nalepke za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti v pisni in elektronski obliki;
(d)
grafični prikaz mesta nalepke na originalni ovojnini;
(e)
podatki o izdelovalcu z veljavnim dovoljenjem za izdelavo, ki bo opremljal ovojnino v jeziku države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku.
(3)
Za vsako spremembo besedila nalepke je treba ponovno vložiti vlogo za njeno odobritev.
(4)
Odobritev opremljanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku velja eno leto. Spremembe ne podaljšajo veljavnosti odobritve opremljanja z nalepko.