Predlagatelj mora vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
-
izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu medicinskih pripomočkov I., II.a, II.b in III. razreda in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta,
-
veljavno CE oznako o skladnosti z EU standardi (EC certifikat).
Predlagatelj mora vlogi za uvoz šivalnega materiala bovinega izvora in za ostale izdelke bovinega izvora, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).