Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;

ime in sedež predlagatelja;

ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU;

ime in sedež tujega dobavitelja;

ime in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:

obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;

strokovno utemeljeno izjavo končnega uporabnika, da vnos zdravila ni predlagan izključno zato, ker je cena vnesenega zdravila konkurenčna ceni zdravila z dovoljenjem za promet, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo z dovoljenjem za promet z enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakostjo in pakiranjem, kot zdravilo, ki je predmet vloge za izdajo dovoljenja za vnos;

izjavo končnega uporabnika zdravila, da bodo upoštevane farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;

izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja;

originalno naročilnico končnega uporabnika in naročilnico dobavitelja zdravila vnosniku, če vnosnik in dobavitelj nista isti pravni osebi, oziroma naročilnico končnega uporabnika, če je vnosnik in dobavitelj ista pravna oseba;

izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;

mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti;

opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili.