Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
-
tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec, ali veletrgovec, in ima sedež izven Republike Slovenije;
-
končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejavnosti;
-
vnosnik je imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki vnosi zdravilo iz drugih držav članic EU v Republiko Slovenijo;
-
predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je:
-
imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravil na debelo v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu EU),
za uvoz pa:
-
imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil, ki lahkov okviru tega dovoljenja opravljati tudi dejavnost uvoza zdravil;
-
uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.