V 16. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(4) Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila vsebuje:
1.
spremni dopis z navedbo razlogov in utemeljitvijo, zakaj najvišja dovoljena cena ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji;
2.
administrativni del (del A Priloge 4, ki je sestavni del tega pravilnika):
-
A.1: osnovne informacije o zdravilu, za katerega zavezanec vlaga vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene;
-
A.2: podatki o skupnem letnem prometu zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti po posameznem zdravilu, opredeljenem z nacionalnim identifikatorjem, za vse farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja zdravila, za zadnja tri koledarska leta in predvideni skupni letni promet zdravila v naslednjem koledarskem letu;
-
A.3: predlog najvišje dovoljene cene oziroma predlog izredne višje dovoljene cene zdravila. Če je cena zdravila v prometu nižja od najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene, je potrebna obrazložitev dogovora, sklenjenega na podlagi 159. člena zakona.
3.
klinični del (del B Priloge 4 tega pravilnika):
-
B.1: navedba terapevtskih indikacij zdravila;
-
B.2: navedba zdravil, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in se uporabljajo na istem indikacijskem področju;
-
B.3: primerjava učinkovitosti in varnosti oziroma opredelitev relativne terapevtske vrednosti zdravila, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov v primerjavi z zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
B.4: ocena javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe zadevnega zdravila;
4.
ekonomski del (del C Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z dovoljenjem za promet, z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji:
-
C.1: analiza vpliva na javna sredstva ob odobritvi izredne višje dovoljene cene, z navedbo tržnega deleža in oceno števila celotne populacije zdravljenih oseb;
-
C.2: primerjava cen zdravil za posameznega pacienta za mesečno terapijo v primeru kroničnega zdravljenja oziroma za celotno obdobje zdravljenja v primeru akutnega zdravljenja z drugimi zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
C.3: podatki o proizvajalčevih cenah in cenah na debelo istega zdravila v enakem ali primerljivem pakiranju (za vsako posamezno pakiranje) v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih državah na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v formatu xls;
5.
stroškovni del (del D Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz, ki je razvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona:
-
D.1: navedba nabavne cene zdravila z upoštevanimi popusti in rabati ter dokazilo o nabavni ceni, kar predstavlja račun za že dobavljena zdravila oziroma, če gre za prvo dobavo, predračun ali ponudba;
-
D.2: izračun in dokazila o stroških prevoza zdravila iz izvorne države v Republiko Slovenijo;
-
D.3: izračun in dokazila o stroških skladiščenja zdravila in s tem povezanih storitev;
-
D.4: izračun in dokazila stroškov morebitnega dodatnega opremljanja zdravila;
-
D.5: navedba administrativnih stroškov, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila;
-
D.6: navedba plačanih pristojbin in drugih dajatev, ki nastanejo pri vnosu oziroma uvozu zdravila.«.
Peti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(5) Za zdravila z dovoljenjem za promet, dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, ni treba predložiti podatkov iz točke B.3 dela B Priloge 4 tega pravilnika in iz točk C.1 in C.2 dela C Priloge 4 tega pravilnika.«.
Šesti odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(6) Za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so uvrščena na seznam esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, katerih skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, in za katera predlog izredne višje dovoljene cene v vlogi ne presega 120 % nabavne cene zdravila iz točke D.1 dela D Priloge 4 tega pravilnika, ni treba predložiti podatkov iz točk B.3 dela B in točk D.2, D.3, D.4, D.5 in D.6 dela D Priloge 4 tega pravilnika.«.