Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo...

3751. Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo

Na podlagi tretjega odstavka 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo

P R A V I L N I K
o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik vsebuje določila o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo, ki mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 18. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.

Seznam pomožnih snovi, podrobnejša navodila in primer uporabe tega pravilnika so navedeni v dodatkih k temu pravilniku in so njegovi sestavni deli.

2. člen

Označevanje zdravil v smislu tega pravilnika pomeni navedbo informacij o zdravilu na zunanji oziroma stični ovojnini.

Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu, namenjene uporabniku.

3. člen

Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za uvoz iz 2., 3. in 4. točke 53. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zakon).

4. člen

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona, se v pravilniku uporabljajo tudi naslednji pojmi, ki pomenijo:

-

Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:

-

izmišljeno (inventivno),

-

nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca,

-

racionalno kemično oziroma natančno znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca.

Izmišljeno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zamenjave z nelastniškim imenom.

Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.

-

Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost, upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.

Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet

(na primer: prašek za pripravo suspenzije).

Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija).

Definiciji osnovne in končne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.

-

Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.

-

Jakost je količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali na prostorninsko enoto zdravila, podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (i.e.).

-

Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).

-

Ovojnina je stična, primarna in zunanja.

Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.

Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.

Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.

-

Datum izteka roka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

5. člen

Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, kolikor zunanje ovojnine ni, pa na stični oziroma primarni ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

1.

ime zdravila

Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;

2.

kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin.

Zdravilne učinkovine je treba navesti z nelastniškim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in obliko učinkovine na maso ali prostornino;

3.

farmacevtska oblika in vsebnost (masa, prostornina, število enot);

4.

pomožne snovi.

Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oči, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v dodatku I, ki je sestavni del tega pravilnika;

5.

način uporabe zdravila.

Navesti je treba postopek in če je potrebno pot uporabe;

6.

opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!;

7.

druga opozorila, če je potrebno;

8.

pogoji shranjevanja;

9.

posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali snovi, ki iz njih nastanejo, kjer je to potrebno;

10.

datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);

11.

obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo;

12.

izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila;

13.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;

14.

v primeru zdravil za samozdravljenje skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila;

15.

oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;

16.

opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!;

17.

način in režim izdajanja zdravila;

18.

slovenska koda EAN 13;

19.

druge oznake.

6. člen