• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o organizaciji spremljanja, načinu obveščanja in podatkih, ki jih je treba poslati v zvezi z ugotovljenimi nezaželjenimi stranskimi pojavi pri uporabi zdravil

OBJAVLJENO V: Uradni list SFRJ 57-803/1987, stran 1417 DATUM OBJAVE: 4.9.1987

VELJAVNOST: od 12.9.1987 / UPORABA: od 12.9.1987

SFRJ 57-803/1987

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 12.9.1987 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 19.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 12.9.1987
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
803. Pravilnik o organizaciji spremljanja, načinu obveščanja in podatkih, ki jih je treba poslati v zvezi z ugotovljenimi nezaželjenimi stranskimi pojavi pri uporabi zdravil
Na podlagi 2. točke prvega odstavka 65. člena zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ št. 43/86) predpisuje Zvezni komite za delo, zdravstvo in socialno varstvo
P R A V I L N I K
O ORGANIZIRANJU SPREMLJANJA, NAČINU OBVEŠČANJA IN PODATKIH, KI JIH JE TREBA POSLATI V ZVEZI Z UGOTOVLJENIMI NEZAŽELENIMI STRANSKIMI POJAVI PRI UPORABI ZDRAVIL

1. člen

Ta pravilnik predpisuje organiziranje spremljanja, način obveščanja in podatke, ki jih pošiljajo organizacije združenega dela s področja zdravstva (v nadaljnjem besedilu: zdravstvene organizacije), katere pri uporabi zdravila ugotovijo nezaželen stranski pojav (v nadaljnjem besedilu: stranski pojav).

2. člen

Zdravstvena organizacija, ki ugotovi stranski pojav, pošlje poročilo o njem zdravstveni organizaciji za spremljanje stranskih pojavov, ki je določena z republiškim ali pokrajinskim predpisom (v nadaljnjem besedilu: republiški in pokrajinski centri za spremljanje stranskih pojavov).
Poročilo o stranskem pojavu vsebuje tele podatke: opis in laboratorijske izvide stranskega pojava, razlog uporabe zdravila, izid stranskega pojava, ime zdravila (doza, način uporabe, začetek in konec terapije), imena zdravil, ki so se hkrati uporabljala, predhodne reakcije na zdravila, zdravljenje stranskega pojava, prenehanje stranskega pojava po prekinitvi terapije, ponovni pojav stranskega pojava po ponovni uporabi zdravila ter druge podatke, pomembne za stranski pojav.