3985. Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
Na podlagi 71. člena in drugega odstavka 87. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
Ta pravilnik določa pogoje in način oglaševanja ter obveščanja strokovne javnosti o zdravilih in medicinskih pripomočkih za humano uporabo ter izobrazbene in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.
Oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov po tem pravilniku je informiranje o lastnostih zdravil in medicinskih pripomočkov, ki je namenjeno pospeševanju njihove preskrbe, prodaje ali uporabe.
-
oglaševanje v javnosti;
-
obveščanje strokovne javnosti, vključno z neposrednim obveščanjem oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov.
Oglaševanje v javnosti zajema:
-
oglaševanje v medijih in na javnih mestih;
-
oglaševanje po Medmrežju;
-
druge oblike javnega oglaševanja.
Za neposredno obveščanje oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov, se šteje:
-
informiranje oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov z njihovimi lastnostmi in učinki;
-
pokroviteljstvo in organizacija promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, zadolžene za predpisovanje ali izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov;
-
pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe odgovorne za predpisovanje ali izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov;
-
dajanje vzorcev v skladu z 21. členom tega pravilnika.
Za oglaševanje v strokovni javnosti se šteje tudi vzpodbujanje k predpisovanju ali izdajanju zdravil in medicinskih pripomočkov z obljubljanjem ali dajanjem finančnih ali materialnih dobrin v skladu z 19. členom tega pravilnika.
Za oglaševanje se ne šteje objektivno in nevtralno obveščanje javnosti z namenom izobraževanja in osveščanja o zdravilih v zdravstveno usmerjeni in poljudno-znanstveni periodiki, pod naslednjimi pogoji:
-
da so lastnosti zdravila predstavljene v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in z navodilom za uporabo;
-
da besedila ne spremljajo elementi oglaševanja;
-
da se uporablja INN ime zdravila, ki ga lahko spremlja lastniško ime zdravila v oklepaju;
-
da članek o zdravilu, ki se izdaja le na zdravniški recept spremlja posebej izpostavljeno in poudarjeno standardno besedilo "Ministrstvo za zdravje opozarja, da besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le pooblaščeni zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu".
Oglaševanje zdravila in medicinskega pripomočka:
-
mora vzpodbujati njegovo smotrno uporabo, s tem da je predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih;
-
ne sme biti zavajajoče.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti in neposredno obveščanje o zdravilih, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z zakonom.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti in neposredno obveščanje o medicinskih pripomočkih, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z zakonom.
Obveščanje v javnosti in obveščanje strokovne javnosti ne sme vsebovati informacij, ki niso bile predložene k predlogu za promet z zdravilom in ki niso v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila.
II. OGLAŠEVANJE V JAVNOSTI
Prepovedano je oglaševanje v javnosti za zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Prepovedano je oglaševanje ter objavljanje informacij o njihovem delovanju v javnosti za zdravila, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad za zdravila), na predlog komisije za medicinske pripomočke, dovoli oglaševanje tistih medicinskih pripomočkov, ki ne predstavljajo visoke stopnje tveganja.
Prepovedano je neposredno razdeljevanje vzorcev zdravil in medicinskih pripomočkov v javnosti.
