• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 26-1144/2018, stran 3820 DATUM OBJAVE: 17.4.2018

VELJAVNOST: od 2.5.2018 / UPORABA: od 2.5.2018

RS 26-1144/2018

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 2.5.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 14.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 2.5.2018
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
1144. Pravilnik o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi tretjega odstavka 117. člena in četrtega odstavka 118. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)
Ta pravilnik določa:

-

podrobnejšo vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo);

-

razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-

naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-

podrobnejšo vsebino obvestila o začetku paralelne distribucije zdravil in postopek izdaje potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil.

2. člen

(pomen izrazov)
Poleg definicije in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

-

država iznosa je država članica Evropske unije ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo iznaša in nato vnaša na območje Republike Slovenije;

-

informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;

-

paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji;

-

prepakiranje zdravila je aktivnost proizvodnje zdravil, pri kateri se zdravilo v stični ovojnini vzame iz zunanje ovojnine, v kateri je zdravilo v državi iznosa, in se zapakira v zunanjo ovojnino, odobreno za promet v Republiki Sloveniji. Za potrebe tega pravilnika prepakiranje vključuje tudi opremljanje zdravila z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

II. DOVOLJENJE ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

3. člen

(predlagatelji vloge za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko vložijo veletrgovci z zdravili, ki:

-

so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala JAZMP, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici Evropske unije in so pri JAZMP priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji in

-

jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezani.

4. člen

(vloga za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vloga za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke in dokazila iz tega pravilnika, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je določen s tem pravilnikom.

5. člen

(jezik vloge za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom)

(1)

Podatki iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti v slovenskem jeziku.

(2)

Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

III. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

6. člen

(vsebina vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje naslednje podatke in dokazila:

-

podatke o predlagatelju in dokazila o izpolnjevanju pogojev, določenih za predlagatelja,

-

podatke in dokazila o zdravilu, za katerega se predlaga paralelni uvoz in

-

podatke in dokazila o zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vloga podana.

7. člen

(podatki o predlagatelju in dokazila)
Podatki o predlagatelju in dokazila iz prve alineje prejšnjega člena so naslednji:

1.

naziv in naslov poslovnega subjekta;

2.

navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdila o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri JAZMP, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji;

3.

dokazilo o vročenem obvestilu o nameravanem paralelnem uvozu, s katerim je predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom en mesec pred vložitvijo vloge pri JAZMP obvestil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja zdravilo, o nameravanem paralelnem uvozu;

4.

izjava predlagatelja vloge, da ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim v državi iznosa, ni pooblastil za promet z zdravilom;

5.

izjava, da je predlagatelj opravil presojo dobavitelja v državi iznosa, ter o pogodbi ali drugem ustreznem sporazumu med predlagateljem in dobaviteljem zdravila v državi iznosa o obveščanju v primeru varnostnih ukrepov, neustrezne kakovosti oziroma odpoklica zdravila ter sprememb informacij o zdravilu, da predlagatelj oziroma bodoči imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko izvede potrebne aktivnosti v Republiki Sloveniji;

6.

izjava o izpolnjevanju farmakovigilančnih nalog, ki jih določa predpis, ki natančneje ureja farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini.

8. člen

(podatki in dokazila o zdravilih)

(1)

Podatki in dokazila o zdravilih iz druge in tretje alineje 6. člena tega pravilnika so naslednji:
A. Podatki o zdravilu, za katerega je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:

1.

ime zdravila v državi iznosa;

2.

farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja;

3.

številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa;

4.

podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi iznosa (naziv, naslov);