Pravilnik o histovigilanci

2264. Pravilnik o histovigilanci

Na podlagi 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o histovigilanci

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

(1)

Ta pravilnik določa zahteve glede obveščanja o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: hudi neželeni dogodki in reakcije), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, obveznosti udeležencev v sistemu histovigilance v skladu z:

-

Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES),

-

Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o Spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES) in

-

Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).

(2)

Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, pridobljene, testirane, obdelane, shranjevane, dodeljene in razdeljene v Republiki Sloveniji, in tkiva in celice, ki se uvažajo iz tretjih držav in vnašajo iz drugih držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter za tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma iznos.

2. člen

(udeleženci v sistemu histovigilance)

(1)

Udeleženci v sistemu histovigilance so:

1.

ustanove za tkiva in celice, vključno s tistimi, ki imajo odobreno dejavnost uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic, ali odobren enkratni uvoz (v nadaljnjem besedilu: ustanova za tkiva in celice),

2.

donorski centri,

3.

uporabniki tkiv in celic,

4.

prejemniki tkiv in celic oziroma pacienti,

5.

imetniki dovoljenja za uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih,

6.

posredniki pri uvozu tkiv in celic,

7.

tretje osebe,

8.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),

9.

Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant),

10.

drugi (organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah članicah EU, Svetovna zdravstvena organizacija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s tkivi in celicami).

(2)

Udeleženci v sistemu histovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo druge vire podatkov, potrebne za izvajanje sistema histovigilance.

3. člen

(opredelitev izrazov)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

1.

»dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici EU, v kateri ima sedež, dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

2.

»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa te države lahko izvaža tkiva in celice;

3.

»histovigilančni primer« je katerikoli primer, povezan z varnostjo tkiv in celic v skladu z drugim odstavkom 34. člena zakona;

4.

»odpoklic tkiv in celic« je vsaka aktivnost z namenom umika tkiv in celic za zdravljenje ljudi iz uporabe in shranjevanja;

5.

»odpoklic tkiv in celic zaradi histovigilančnih razlogov« je odpoklic zaradi povečanega tveganja, ki bi vplivalo na kakovost in varnost tkiv in celic, kar lahko ogrozi zdravje njihovih prejemnikov ter osebja, ki rokuje s temi tkivi in celicami;

6.

»RATC« (Rapid Alert platform for Tissues and Cells) je sistem za hitro obveščanje o tkivih in celicah, prek katerega se pristojni organi med seboj obveščajo o nujnih ukrepih za zagotavljanje varnosti tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

7.

»takoj« pomeni najpozneje prvi delovni dan po ugotovitvi oziroma prvi delovni dan po prejemu podatka o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji.

II. OBVEŠČANJE O HUDIH NEŽELENIH DOGODKIH IN REAKCIJAH