Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 81-3580/2009, stran 10957 DATUM OBJAVE: 16.10.2009
VELJAVNOST: od 31.10.2009 do 17.11.2015 / UPORABA: od 31.10.2009 do 17.11.2015
RS 81-3580/2009
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 18.11.2015 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
3580. Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
Na podlagi tretjega odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter pogoje, ki jih morajo za izvajanje tretjega odstavka 73. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izpolnjevati zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, glede prostorov in opreme, ter glede odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih (vključno s posredovanjem podatkov o porabi zdravil), in postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev, da smejo za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupovati oziroma pridobiti zdravila neposredno od veletrgovcev z zdravili.
2. člen
(pogoji)
Zdravstveni zavodi oziroma pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni zavod), in ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo vzpostaviti:
-
sistem za sprejem zdravil;
-
sistem za shranjevanje zdravil;
-
sistem vodenja dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost.
3. člen
(odgovorna oseba)
(1)
Zdravstveni zavodi, ki za opravljanje svoje zdravstvene dejavnosti kupujejo oziroma pridobivajo zdravila od veletrgovcev z zdravili, morajo imeti odgovorno osebo, ki je imetnik diplome, spričevala ali druge univerzitetne ali enakovredne izobrazbe iz farmacije in opravlja naslednja strokovna dela in je zanje odgovorna:
-
sprejem zdravil;
-
shranjevanje zdravil;
-
vodenje dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost, vključno s posredovanjem podatkov o porabljenih zdravilih.
(2)
Zdravstveni zavodi iz prejšnjega odstavka lahko sklenejo pogodbo s pravno oziroma fizično osebo, ki opravlja lekarniško dejavnost (v nadaljnjem besedilu: lekarna), ki zagotovi odgovorno osebo za opravljanje nalog iz prejšnjega odstavka. V pogodbi med zdravstvenim zavodom in lekarno mora biti imenovana odgovorna oseba, ki ji bo lekarna omogočala izvajanje dogovorjene naloge. Odgovorna oseba s pogodbo prevzame odgovornost za strokovnost svojega dela.
(3)
Zdravstveni zavodi iz prvega odstavka tega člena imajo lahko odgovorno osebo redno zaposleno ali pa imajo z njo sklenjeno podjemno pogodbo.
(4)
Pogodbena zavezanost odgovorne osebe mora ustrezati obsegu poslovanja zdravstvenega zavoda iz prvega odstavka tega člena z zdravili.
II. POGOJI
4. člen
(pogoji shranjevanja zdravil)
(1)
V postopku sprejema in shranjevanja zdravil mora zdravstveni zavod vzdrževati pogoje shranjevanja zdravil, ki jih predpišejo njihovi izdelovalci, in v ta namen zagotoviti ustrezne prostore in opremo.
(2)
Če pogoji shranjevanja zdravila niso navedeni na ovojnini oziroma v navodilu za uporabo zdravila, se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 30 °C, pri čemer temperatura praviloma ne sme biti nižja od 15 °C oziroma se zdravil ne sme shranjevati v hladilniku ali jih zamrzovati.
(3)
Zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja (hladna veriga), se lahko hranijo v naslednjih temperaturnih območjih: – pod –15 °C (shranjevanje v zamrzovalniku), – od 2 do 8 °C (shranjevanje v hladilniku), – od 8 do 15 °C (shranjevanje na hladnem).
(4)
Zdravila, ki zahtevajo poseben režim shranjevanja (npr. prepovedane droge skupine II in III, vnetljive in nevarne snovi, medicinski plini, radiofarmacevtski izdelki, citostatiki in rastlinske snovi), se shranjujejo v skladu s predpisi, ki urejajo navedena področja.
(5)
Zdravila je treba shranjevati ločeno od drugih izdelkov.
5. člen
(prostori)