Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi...

105. Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin (MESIRK)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
O RAZGLASITVI ZAKONA O RATIFIKACIJI EVROPSKEGA SPORAZUMA O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN, PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN TER DODATNEGA PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN (MESIRK)

Razglašam Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin (MESIRK), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 19. julija 2000.

Št. 001-22-140/00

Ljubljana, dne 27. julija 2000

Predsednik
Republike Slovenije
Milan Kučan l. r.

Z A K O N
O RATIFIKACIJI EVROPSKEGA SPORAZUMA O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN, PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN TER DODATNEGA PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN (MESIRK)

1. člen

Ratificirajo se Evropski sporazum o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin in Protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, sklenjena v Strasbourgu 14. maja 1962, ter Dodatni protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, sklenjen v Strasbourgu 29. septembra 1982 in dan na voljo za sprejetje 1. januarja 1983.

2. člen

Sporazum, protokol in dodatni protokol se v izvirniku v angleškem jeziku in v prevodu v slovenskem jeziku glasijo:

EUROPEAN AGREEMENT
ON THE EXCHANGES OF BLOOD-GROUPING REAGENTS

The signatory governments of the member States of the Council of Europe,
    Considering that blood-grouping reagents are not available in unlimited quantities;
    Considering that it is most desirable that member countries, in a spirit of European solidarity, should assist one another in the supply of these blood-grouping reagents, should the need arise;
    Considering that such mutual assistance is only possible if the character and use of such blood-grouping reagents are subject to rules laid down jointly by the member countries and if the necessary import facilities and exemptions are granted,
    Have agreed as follows:

Article 1

For the purposes of this Agreement, the expression “blood-grouping reagents” refers to reagents of human, animal and plant and other origin, used for blood-grouping and for the detection of blood incompatibilities.
Any Contracting Party may, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, when signing this Agreement or depositing its instrument of ratification or approval, or accession, limit the application of this Agreement to blood-grouping reagents of human origin. This declaration may be withdrawn at any time, by notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.

Article 2

The Contracting Parties undertake, provided that they have sufficient stocks for their own needs, to make blood-grouping reagents available to other Parties who are in urgent need of them and to charge only those costs of collection, processing and carriage of such substances and the cost (if any) of their purchase.

Article 3

Blood-grouping reagents shall be made available to the other Contracting Parties subject to the condition that no profit is made on them, that they shall be used solely for medical purposes and shall be delivered only to bodies designated by the governments concerned.

Article 4

The Contracting Parties shall certify that the provisions as laid down in the Protocol to this Agreement have been observed.
    They shall also comply with any rules to which they have subscribed with regard to international standardisation in this field.
    All consignments of blood-grouping reagents shall be accompanied by a certificate to the effect that they were prepared in accordance with the specifications in the Protocol. This certificate shall be based on the model to be found in the Annex to the Protocol.
    The Protocol and its Annex constitute an administrative arrangement and may be amended or supplemented by the governments of the Parties to this Agreement.

Article 5

The Contracting Parties shall take all necessary measures to exempt from all import duties the blood-grouping reagents placed at their disposal by the other Parties.
They shall also take all necessary measures to provide for the speedy delivery of these substances, by the most direct route, to the consignees referred to in Article 3 of this Agreement.

Article 6

The Contracting Parties shall forward to one another, through the Secretary General of the Council of Europe, a list of the bodies empowered to issue certificates as provided in Article 4 of this Agreement.
They shall also forward a list of bodies empowered to distribute imported blood-grouping reagents. Wherever possible these bodies should be the same as those referred to in Article 6 of the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin.

Article 7

The present Agreement shall be open to the signature of Members of the Council of Europe, who may become Parties to it either by :
    a signature without reservation in respect of ratification or approval, or
    b signature with reservation in respect of ratification or approval, followed by ratification or approval.
    Instruments of ratification or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 8

The present Agreement shall enter into force one month after the date on which three Members of the Council shall, in accordance with Article 7, have signed the Agreement without reservation in respect of ratification or approval or shall have ratified or approved it.
In the case of any Member of the Council who shall subsequently sign the Agreement without reservation in respect of ratification or approval or who shall ratify or approve it, the Agreement shall enter into force one month after the date of such signature or the date of deposit of the instrument of ratification or approval.

Article 9

After the entry into force of this Agreement, the Committee of Ministers of the Council of Europe may invite any non-member State to accede to the present Agreement. Such accession shall take effect one month after the date of deposit of the instrument of accession with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 10

The Secretary General of the Council of Europe shall notify Members of the Council and acceding States :
    a of the date of entry into force of this Agreement and of the names of any Members who have signed without reservation in respect of ratification or approval or who have ratified or approved it;
    b of the deposit of any instrument of accession in accordance with Article 9;
    c of any declaration or notification received in accordance with the provisions of Article 1, paragraph 2;
    d of any notification received in accordance with Article 11 and its effective date;
    e of any amendment of the Protocol and of its Annex under Article 4, paragraph 4.

Article 11

The present Agreement shall remain in force indefinitely.
    Any Contracting Party may terminate its own application of the Agreement by giving one year’s notice to that effect to the Secretary General of the Council of Europe.
    In witness whereof the undersigned, duly authorised thereto by their respective Governments, have signed the present Agreement.
    Done at Strasbourg, this 14th day of May 1962, in English and French, both texts being equally authoritative, in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General shall transmit certified copies to each of the signatory and acceding Governments.

Protocol to the European agreement on the exchanges of blood-grouping reagents &fbco;binary entityId="aecf0d1e-6619-435b-8c1d-af730a455894" type="pdf"&fbcc;

ADDITIONAL PROTOCOL
TO THE EUROPEAN AGREEMENT ON THE EXCHANGES OF BLOOD- GROUPING REAGENTS

The member States of the Council of Europe, Contracting Parties to the European Agreement of 14 May 1962 on the exchanges of blood-grouping reagents (hereinafter called “the Agreement”),
    Having regard to the provisions of Article 5, paragraph 1, of the Agreement, according to which “The Contracting Parties shall take all necessary measures to exempt from all import duties the blood-grouping reagents placed at their disposal by the other Parties”;
    Considering that so far as the member States of the European Economic Community are concerned, the undertaking to grant this exemption falls within the competence of the Community, which possesses the necessary powers in this respect by virtue of the treaty which instituted it;
    Considering therefore that for the purpose of the implementation of Article 5, paragraph 1, of the Agreement, it is necessary for the European Economic Community to be able to become a Contracting Party to the Agreement,
    Have agreed as follows:

Article 1

The European Economic Community may become a Contracting Party to the Agreement by signing it. In respect of the Community, the Agreement shall enter into force on the first day of the month following such signature.

Article 2

1 This Additional Protocol shall be open for acceptance by the Contracting Parties to the Agreement. It shall enter into force on the first day of the month following the date on which the last of the Contracting Parties has deposited its instrument of acceptance with the Secretary General of the Council of Europe.
2 However, this Additional Protocol shall enter into force on the expiration of a period of two years from the date on which it has been opened for acceptance, unless one of the Contracting Parties has notified an objection to the entry into force. If such an objection has been notified, paragraph 1 of this article shall apply.

Article 3

From the date of its entry into force, this Additional Protocol shall form an integral part of the Agreement. From that date, no State may become a Contracting Party to the Agreement without at the same time becoming a Contracting Party to the Additional Protocol.

Article 4

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, any State having acceded to the Agreement and the European Economic Community of any acceptance or objection made under Article 2 and of the date of entry into force of this Additional Protocol in accordance with Article 2.
The Secretary General shall also notify the European Economic Community of any act, notification or communication relating to the Agreement.
Done at Strasbourg, the 29th day of September 1982, in English and in French, and opened for acceptance the 1st day of January 1983. Both texts are equally authentic and shall be deposited in a single copy in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to any State invited to accede to the Agreement and to the European Economic Community.

EVROPSKI SPORAZUM
O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN

Vlade podpisnice držav članic Sveta Evrope so se

glede na to, da reagenti za določanje krvnih skupin niso na voljo v neomejenih količinah,

glede na to, da je nadvse zaželeno, da si države članice v duhu evropske solidarnosti med seboj pomagajo pri oskrbi z reagenti za določanje krvnih skupin, če se pokaže potreba po njih,

glede na to, da je taka medsebojna pomoč možna le, če glede lastnosti in uporabe reagentov za določanje krvnih skupin veljajo pravila, ki jih skupaj določijo države članice, in če se pri uvozu odobrijo ustrezne olajšave in oprostitve,

sporazumele o naslednjem:

1. člen

V tem sporazumu se izraz “reagenti za določanje krvnih skupin” nanaša na reagente človeškega, živalskega, rastlinskega in drugega izvora, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin in za odkrivanje krvnih neskladnosti.

Pogodbenica lahko z izjavo generalnemu sekretarju Sveta Evrope ob podpisu tega sporazuma ali ob deponiranju svoje listine o ratifikaciji, odobritvi ali pristopu omeji uporabo tega sporazuma na reagente za določanje krvnih skupin človeškega izvora. To izjavo lahko kadar koli umakne z uradnim obvestilom generalnemu sekretarju Sveta Evrope.

2. člen

Pogodbenice se zavezujejo, da dajo reagente za določanje krvnih skupin na voljo drugim pogodbenicam, ki jih nujno potrebujejo, če imajo dovolj zalog za lastne potrebe, in da zaračunajo le stroške zbiranja, predelave in prevoza teh snovi ter morebitne stroške njihovega nakupa.

3. člen

Reagenti za določanje krvnih skupin se dajo drugim pogodbenicam na voljo pod pogojem, da z njimi ne ustvarjajo dobička, da jih uporabljajo izključno v medicinske namene in da jih dobavljajo le organom, ki jih določijo njihove vlade.

4. člen

Pogodbenice potrjujejo, da upoštevajo določbe protokola k temu sporazumu.

Izpolnjujejo tudi pravila, ki so jih sprejele glede na mednarodno standardizacijo na tem področju.

Vsem pošiljkam reagentov za določanje krvnih skupin mora biti priložen certifikat, ki potrjuje, da so bili pripravljeni v skladu s specifikacijami v protokolu. Ta certifikat je narejen po vzorcu iz priloge k protokolu.

Protokol in njegova priloga sta upravni dogovor, zato ju lahko vlade pogodbenic tega sporazuma spremenijo ali dopolnijo.

5. člen

Pogodbenice ukrenejo vse potrebno, da so reagenti za določanje krvnih skupin, ki jim jih dajo na voljo druge pogodbenice, oproščeni vseh uvoznih dajatev.

Prav tako ukrenejo vse potrebno, da omogočijo hitro dobavo teh snovi po najkrajši poti prejemnikom, omenjenim v 3. členu tega sporazuma.

6. člen

Pogodbenice si po generalnem sekretarju Sveta Evrope pošljejo seznam organov, pooblaščenih za izdajo certifikatov, določenih v 4. členu tega sporazuma.

Prav tako pošljejo seznam organov, pooblaščenih za distribucijo uvoženih reagentov za določanje krvnih skupin. Če je mogoče, naj bodo ti organi isti kot v 6. členu Evropskega sporazuma o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora.

7. člen

Ta sporazum je na voljo za podpis članicam Sveta Evrope, ki lahko postanejo njegove pogodbenice s:

a)

podpisom brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali

b)

podpisom s pridržkom glede ratifikacije ali odobritve, ki mu sledi ratifikacija ali odobritev.

Listine o ratifikaciji ali odobritvi se deponirajo pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

8. člen

Ta sporazum začne veljati en mesec po dnevu, ko tri članice Sveta v skladu s 7. členom tega sporazuma podpišejo sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ga ratificirajo ali odobrijo.

Za vsako članico Sveta, ki pozneje podpiše sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ki ga ratificira ali odobri, začne sporazum veljati en mesec po dnevu podpisa ali dnevu deponiranja listine o ratifikaciji ali odobritvi.

9. člen

Odbor ministrov Sveta Evrope lahko po začetku veljavnosti tega sporazuma povabi katero koli državo nečlanico, da pristopi k temu sporazumu. Pristop začne veljati en mesec po dnevu deponiranja listine o pristopu pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

10. člen

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti članice Sveta in države, ki so pristopile k sporazumu, o:

a)

datumu začetka veljavnosti tega sporazuma in imenih tistih članic, ki so ga podpisale brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ki so ga ratificirale ali odobrile,

b)

deponiranju vsake listine o pristopu v skladu z določbami 9. člena,

c)

vsaki izjavi ali uradnem obvestilu, prejetem v skladu z določbami drugega odstavka 1. člena,

d)

vsakem uradnem obvestilu, prejetem v skladu z določbami 11. člena, in o datumu začetka njegove veljavnosti,

e)

vsaki spremembi protokola in njegove priloge po četrtem odstavku 4. člena.

11. člen

Ta sporazum velja nedoločen čas.

Vsaka pogodbenica lahko preneha uporabljati sporazum eno leto po uradnem obvestilu generalnemu sekretarju Sveta Evrope.

V potrditev tega so podpisani, ki so jih njihove vlade za to pravilno pooblastile, podpisali ta sporazum.

Sestavljeno v Strasbourgu 14. maja 1962 v angleškem in francoskem jeziku, pri čemer sta besedili enako verodostojni, v enem izvodu, ki se hrani v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar pošlje overjene kopije vladam podpisnic in vladam tistih držav, ki pristopijo k temu sporazumu.

PROTOKOL K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN

SPLOŠNE DOLOČBE

1. Specifičnost

Reagenti za določanje krvnih skupin1 morajo reagirati z vsemi testiranimi krvnimi vzorci, ki vsebujejo antigen, ustrezen protitelesu ali drugi snovi, navedeni na etiketi.

Kadar se reagent uporablja skladno z metodo, ki jo priporoča proizvajalec, ne sme biti znakov za nobenega od naslednjih dejavnikov ali pojavov:

a)

hemolitične lastnosti,

b)

protitelesa ali druge snovi poleg navedenih na etiketi,

c)

bakterijske produkte, ki bi lahko povzročili lažno pozitivne ali lažno negativne reakcije,

d)

psevdoaglutinacijo s tvorjenjem rolojev,

e)

prozonske pojave.

2. Jakost

Titer reagenta merimo z zaporednimi dvakratnimi razredčitvami reagenta, ki ga preverjamo v ustreznem mediju. K vsaki razredčini dodamo enak volumen suspenzije rdečih krvnih celic. Titer je recipročna vrednost števila, ki predstavlja največje razredčenje reagenta, pri katerem nastopi reakcija. Pri izračunu razredčitve ne upoštevamo volumna suspenzije krvnih celic v skupnem volumnu.

Pri reagentih anti-A, anti-B kot tudi drugih, ki so za uporabo na stekleni ploščici, avidnost izrazimo s časom, ki je potreben za aglutinacijo na stekleni ploščici.

3. Mednarodni standardi in mednarodne enote

Mednarodne standarde je določila Svetovna zdravstvena organizacija za reagente anti-A in anti-B ter nekompletne reagente anti-D za določanje krvnih skupin; v postopku določanja so še standardi za reagente za določanje krvnih skupin drugih specifičnosti. Mednarodni standardni pripravek po definiciji vsebuje določeno število mednarodnih enot na mg ali ml; ta definicija je neodvisna od titrov, ugotovljenih z dodanimi določenimi suspenzijami2 rdečih krvnih celic.

4. Stabilnost in rok uporabnosti

Vsak reagent mora obdržati zahtevane lastnosti najmanj eno leto, kadar je shranjen pod pogoji, ki jih priporoča proizvajalec.

Rok uporabnosti reagenta v tekoči obliki, kot je označen na etiketi, ni daljši od enega leta od dneva zadnjega preverjanja njegove jakosti, ki zadosti zahtevam. S ponavljanjem preverjanja jakosti se rok njegove uporabnosti vsakokrat lahko podaljša za eno leto.

Rok uporabnosti reagentov v dehidrirani obliki, kot je naveden na etiketi, je v skladu z ugotovitvami preizkusov njihove stabilnosti in ga potrdijo državni kontrolni organi.

5. Shranjevanje

Reagente za določanje krvnih skupin lahko hranimo v tekočem ali v dehidriranem stanju. Dehidrirane reagente hranimo v atmosferi inertnega plina ali v vakuumu v steklenički, v kateri so bili dehidrirani in ki je zaprta tako, da se prepreči prodiranje vlage. Dehidrirani reagent ne sme izgubiti več kot 0,5 odstotka svoje mase po dodatnem 24-urnem sušenju v prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.

Reagente pripravljamo v aseptičnih pogojih in ne smejo biti bakteriološko kontaminirani. Za preprečitev rasti bakterij lahko pristojni državni organ odloči, da se reagentu (ali kateri koli raztopini, ki je priložena dehidriranim reagentom) doda antiseptik in/ali antibiotik pod pogojem, da v prisotnosti dodane učinkovine reagent še vedno izpolnjuje zahteve glede specifičnosti in jakosti.