na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 35-1323/2013, stran 4187 DATUM OBJAVE: 26.4.2013
VELJAVNOST: od 11.5.2013 / UPORABA: od 11.5.2013
RS 35-1323/2013
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 1.1.2024 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.
1323. Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo
Na podlagi desetega in enajstega odstavka 23.c člena ter 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS, 87/11 in 40/12 – ZUJF), 1. točke prvega odstavka 70. člena in prvega odstavka 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na13. seji dne 3. 4. 2013 sprejela
P R A V I L N I K
o razvrščanju zdravil na listo
o razvrščanju zdravil na listo
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področja, ki jih ureja pravilnik)
(1)
Ta pravilnik določa:
1.
natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvrščanje zdravil na listo zdravil,
2.
natančnejši postopek in podrobnejša merila za izločitev zdravil z liste zdravil,
3.
pogoje in postopek za določanje omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila,
4.
stroške postopka,
5.
način, postopek in merila ter roke za določanje najvišjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil,
6.
natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil ter njihovih najvišjih priznanih vrednosti,
7.
merila ter pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni zdravil z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in
8.
evidence o zdravilih, ki so razvrščena na listo zdravil, najvišjih priznanih vrednostih za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil, terapevtskih skupinah zdravil in njihovih najvišjih priznanih vrednosti.
(2)
Zavod razvršča zdravila na listo zdravil, prerazvršča zdravila z ene liste zdravil na drugo listo, izloča zdravila z liste zdravil, določa omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila in določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena tega pravilnika.
2. člen
(izrazi)
(1)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
"Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis)" je analiza, katere cilj je natančna ocena finančnih posledic novega načina zdravljenja v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.
2.
"Analiza občutljivosti" je ocena posledic nezanesljivosti pri parametrih vrednotenja in pri predpostavkah, na katerih temelji farmakoekonomski model v analizi stroškovne učinkovitosti in analizi stroškovne koristnosti.
3.
"Analiza stroškov (Cost Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki upošteva le stroške zdravljenja ne glede na izide zdravljenja.
4.
"Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki primerja stroške zdravljenja, izražene v monetarnih enotah, in izide zdravljenja, izražene v enotah kliničnih izidov, kot so dodatno leto življenja.
5.
"Analiza stroškovne koristnosti (Cost-Utility Analysis)" je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je izid zdravljenja izražen v enotah humanističnih izidov, kot so leta zdravstveno kakovostnega življenja (QALY), ki temelji na pacientovi subjektivni oceni kakovosti njegovega zdravstvenega stanja.
6.
"Analiza zmanjševanja stroškov (Cost-Minimization Analysis)" je vrsta ekonomske analize, ki primerja le stroške zdravljenja, ker med izidi zdravljenj ni razlik.
7.
"Bolnišnica" je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja specialistično bolnišnično dejavnost ali specialistično ambulantno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.
8.
"Bolnišnično zdravilo" je zdravilo, ki ga je zaradi njegovih lastnosti mogoče dajati le v bolnišnici.
9.
"Cena zdravila" je veljavna cena zdravila, dogovorjena ali določena v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in je podlaga za obračun zdravila obveznemu zdravstvenemu zavarovanju ali izvajalcem zdravstvene dejavnosti.
10.
"Definirani dnevni odmerek" je enota Svetovne zdravstvene organizacije za porabo zdravil.
11.
"Diskontna stopnja" je stopnja, s katero se izračuna sedanja vrednost prihodnjih denarnih tokov.
12.
"Dodana vrednost zdravila" je vrednost zdravila, ki se izrazi z relativno terapevtsko vrednostjo ali ekonomsko prednostjo glede na primerjalno zdravilo.
13.
"Galensko zdravilo" je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
14.
"Generično zdravilo" je zdravilo, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
15.
"Imetnik dovoljenja" je skupni izraz za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegovega zastopnika v Republiki Sloveniji, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnika dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ter imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
16.
"Izločitev z liste zdravil" pomeni ukinitev kritja obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravilo, ker ni več predmet razvrščanja iz 3. člena tega pravilnika ali ker ne izpolnjuje več meril iz 5. člena tega pravilnika ali ker je prišlo do izpolnitve enega od meril iz 16. člena tega pravilnika.
17.
"Izredna višja dovoljena cena" je cena, kakor je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.
18.
"Izvajalec zdravstvene dejavnosti" je fizična ali pravna oseba, ki ima z Zavodom sklenjeno pogodbo za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
19.
"Javna agencija" je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
20.
"Končni izid zdravljenja" je izid, ki se nanaša na čas podaljšanja življenja za zdravljeno bolezen ali čas do njene ponovitve.
21.
"Lista zdravil" je skupni izraz za pozitivno listo zdravil na recept ter seznam bolnišničnih zdravil.
22.
"Magistralno zdravilo" je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
23.
"Nadomestno zdravilo" je zdravilo, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz, in lahko v primeru motnje v preskrbi z razvrščenim zdravilom, ki ima enako učinkovino, tega nadomesti.
24.
"Nadomestni izid zdravljenja" je rezultat kliničnega izida (vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacije in podobno), na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja.
25.
"Najvišja dovoljena cena" je cena, kakor je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.
26.
"Najvišja priznana vrednost (NPV)" je cenovni standard, ki ga Zavod določi za posamezno zdravilo v skupini medsebojno zamenljivih zdravil in v terapevtski skupini zdravil, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja.
27.
"Novo zdravilo" pomeni, da zdravilo z enako učinkovino še ni razvrščena na listo zdravil.
28.
"Omejitev izdajanja" pomeni, da farmacevt v lekarni lahko izda zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru določene omejitve.
29.
"Omejitev predpisovanja" pomeni, da zdravnik lahko predpiše zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru določene omejitve.
30.
"Oznaka razvrščenega zdravila" je sestavljena oznaka, ki poleg oznake liste zdravil lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja ali izdajanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
31.
"Oznaka zdravila iz seznama bolnišničnih zdravil" je sestavljena oznaka, ki poleg oznake seznama lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
32.
"Podobno biološko zdravilo" je zdravilo, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
33.
"Postopek" je skupni izraz za postopek razvrščanja, prerazvrščanja, izločitve z liste zdravil ter postopek določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika.
34.
"Prerazvrščanje" je sprememba razvrstitve zdravila z ene liste zdravil na drugo listo zdravil.
35.
"Prilagoditev farmakoekonomske analize" pomeni za slovenski prostor s slovenskimi vhodnimi podatki metodološko prilagoditev analize, narejene za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.
36.
"Primerjalno zdravilo" je zdravilo, ki je osnova za primerjavo zdravila v postopku pri ugotavljanju relativne terapevtske vrednosti in v farmakoekonomskih analizah.
37.
"Primerljiva oblika zdravila" je različna farmacevtska oblika zdravila s primerljivim sproščanjem in enako uporabo.
38.
"Primerljivi odmerek" je odmerek zdravila, ki, glede na podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in strokovne literature, daje primerljiv klinični učinek glede na primerjalno zdravilo.
39.
"Priporočeni odmerek" je vzdrževalni odmerek zdravila za 70 kilogramov težko odraslo osebo za določeno terapevtsko indikacijo.
40.
"Razmerje stroškovne učinkovitosti (Incremental Cost-Effectiveness Ratio – ICER)" je razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti novega zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem v Republiki Sloveniji.
41.
"Razvrščanje" je odločanje o razvrstitvi zdravila na listo zdravil.
42.
"Relativna terapevtska vrednost" je razlika med učinkovitostjo dveh ali več zdravil ali terapevtskih postopkov, ki predstavljajo primerljive alternative za doseganje želenega izida zdravljenja v običajni klinični praksi. Za ugotavljanje relativne terapevtske vrednosti se uporabi zdravilo z isto terapevtsko indikacijo, v primerjavo pa se vključijo tudi ostala zdravila v farmakološko-terapevtski skupini, zlasti zdravila izbora iz terapevtskih smernic in ostala najpogosteje uporabljana zdravila.
43.
"Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV" je seznam Zavoda, ki vsebuje najvišje priznane vrednosti za razvrščena zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Javna agencija.
44.
"Terapevtska indikacija zdravila" je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedena bolezen ali motnja, pri kateri lahko zdravilo učinkuje v smislu ozdravitve ali izboljšanja.
45.
"Terapevtska skupina zdravil" je skupina zdravil, razvrščenih na pozitivno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod.
46.
"Zdravila na recept" so zdravila, ki jih Zavod razvrsti na pozitivno listo zdravil in jih osebni ali napotni zdravnik predpiše na recept ter se jih izda v lekarnah.
47.
"Zdravilo sirota" je zdravilo za zdravljenje redkih bolezni, ki je pridobilo ta status od Evropske agencije za zdravila.
48.
"Zdravljenje" je zdravstvena storitev, ki vključuje tudi zdravila.
49.
"Zdravstvena institucija" je izvajalec zdravstvene dejavnosti.
50.
"Zdravstveno zavarovanje" je skupni izraz za obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.
(2)
V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:
1.
"ATC" pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,
2.
"B" pomeni zdravilo s seznama bolnišničnih zdravil,
3.
"C" ob oznaki liste zdravil pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,
4.
"IVDC" pomeni izredno višjo dovoljeno ceno,
5.
"N" je oznaka za zdravilo, ki je izločeno z liste zdravil,
6.
"NDC" pomeni najvišjo dovoljeno ceno,
7.
"NPV" pomeni najvišjo priznano vrednost,
8.
"P" pomeni pozitivno listo zdravil na recept,
9.
"V" pomeni vmesno listo zdravil na recept,
10.
"*" zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja.
3. člen
(predmet razvrščanja)
(1)
Na listo zdravil se razvrščajo:
1.
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
2.
zdravila z dovoljenjem za promet za paralelni uvoz,
3.
zdravila s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,
4.
zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz,
5.
nadomestna zdravila,
6.
galenska zdravila za uporabo v humani medicini, in
7.
magistralna zdravila.
(2)
Bolnišnično zdravilo se razvršča, če njegova cena v priporočenem odmerku presega vrednost 5.000 eurov na osebo v enem letu v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.
4. člen
(lista zdravil)
(1)
Zdravila na recept se razvrstijo na pozitivno listo zdravil.
(2)
Bolnišnična zdravila se razvrstijo na seznam bolnišničnih zdravil.
(3)
Zdravila se razvrstijo z lastniškimi imeni, razen magistralnih zdravil.
II. MERILA ZA RAZVRŠČANJE IN PRERAZVRŠČANJE
5. člen
(merila)
V postopku razvrščanja in prerazvrščanja se zdravila ocenjuje na podlagi naslednjih meril:
1.
pomen zdravila z vidika javnega zdravja,
2.
prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,
3.
terapevtski pomen zdravila,
4.
relativna terapevtska vrednost zdravila,
5.
ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo,
6.
ocena etičnih vidikov,
7.
prioritete programov zdravstvenega varstva ter
8.
podatki in ocene iz referenčnih virov.
6. člen
(pomen za javno zdravje in prioritete programov zdravstvenega varstva)
(1)
Za oceno pomena posameznega zdravila z vidika javnega zdravja, prednostnih nalog izvajanja programa zdravstvenega varstva in prioritete programov zdravstvenega varstva se upoštevajo prednostna področja preprečevanja in zdravljenja bolezni, ki so:
1.
določena v 23. členu zakona,
2.
opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na nacionalni plan zdravstvenega varstva, ali
3.
opredeljena v dokumentih Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi.
(2)
Pri oceni iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v dokumentih iz prejšnjega odstavka, kadar imajo velik javno zdravstven pomen.
7. člen
(terapevtski pomen zdravila)
(1)
Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:
1.
zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,
2.
zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja ali
3.
zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja.
(2)
Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva stopnja priporočila za zdravila v terapevtskih smernicah slovenskih in evropskih strokovnih združenj:
1.
razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je treba obvezno uporabljati,
2.
razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,
3.
razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih primerih, ali
4.
razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.
8. člen
(relativna terapevtska vrednost zdravila)
Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:
1.
zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja ali
2.
zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s primerjalnim zdravilom za:
a)
ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
b)
ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
c)
učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,
d)
izboljšan varnostni profil zdravila ali
e)
pacientu prijaznejšo uporabo zdravila.
9. člen
(ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo)
(1)
Zavod ocenjuje zdravilo na podlagi rezultatov farmakoekonomske analize in analize finančnih učinkov, ki mora biti prikazana za obdobje prvih treh let kritja obveznega zdravstvenega zavarovanja.
(2)
V primeru analize stroškovne učinkovitosti oziroma koristnosti, narejene ali prilagojene za slovenski prostor, se kot podlaga za oceno zdravila upošteva tudi mejno razmerje stroškovne učinkovitosti, kot razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem, ki ga s sklepom določi upravni odbor Zavoda na podlagi načrtovanih sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravila, določenih s finančnim načrtom Zavoda.
(3)
V primeru analize finančnih učinkov se kot podlaga za oceno zdravila upošteva vidik načrtovanih sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravila, določenih s finančnim načrtom Zavoda.
10. člen
(vrste in rezultati farmakoekonomskih analiz)
(1)
Pri pripravi farmakoekonomskih analiz iz prejšnjega člena se lahko uporabi:
1.
celostno vrednotenje z analizo stroškov in izidov zdravljenja, ali
2.
delno vrednotenje z analizo stroškov.
(2)
Farmakoekonomske analize, ki se lahko uporabijo kot temelj za oceno farmakoekonomskih podatkov, so:
1.
analiza stroškovne učinkovitosti,
2.
analiza stroškovne koristnosti,
3.
analiza zmanjševanja stroškov ali
4.
analiza stroškov.
(3)
Rezultati farmakoekonomske analize se praviloma izražajo kot:
1.
razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem za dodatno leto zdravstveno kakovostnega življenja ali
2.
razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem za dodatno leto življenja, za čas do napredovanja bolezni, ali za število preprečenih bolezenskih stanj ali
3.
primerjava stroškov med novim in standardnim zdravljenjem na letni ravni.
11. člen
(vidik farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomska analiza se izvaja z vidika obveznega zdravstvenega zavarovanja. Analiza se lahko izvede tudi z družbenega vidika, zlasti kadar se lahko pričakuje pomembna razlika med družbenim vidikom in vidikom obveznega zdravstvenega zavarovanja. V tem primeru morata biti oba vidika prikazana ločeno.
(2)
Analiza finančnih učinkov se izvaja z vidika obveznega zdravstvenega zavarovanja.
12. člen
(vsebina farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomska analiza mora vsebovati naslednje postavke:
1.
osnovne informacije o analizi:
a)
naročnika analize,
b)
izvajalca analize,
c)
razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca,
2.
ključna izhodišča analize, ki vključujejo:
a)
namen analize,
b)
vidik,
c)
terapevtsko indikacijo,
d)
ciljno populacijo,
e)
običajno ali standardno zdravljenje,
f)
zdravljenje z novim zdravilom,
g)
navedba primerjalnih zdravil,
h)
primerjava varnostnega vidika novega in običajnega zdravljenja,
i)
obdobje, na katerega se analiza nanaša,
j)
opis vhodnih podatkov (stroški, epidemiološki podatki, podatki o učinkovitosti),
k)
vire vhodnih podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire raziskav in datotek,
l)
postopek pridobivanja vhodnih podatkov,
3.
vrsto analize,
4.
opis modela in njegove validacije, če je modelna analiza,
5.
jasen zapis izidov zdravljenja, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),
6.
vir informacij o izidih zdravljenja (sistematični pregled literature ali meta-analizo),
7.
diskontiranje stroškov oziroma izidov zdravljenja,
8.
predpostavke analize,
9.
analizo občutljivosti,
10.
rezultate s komentarjem,
11.
metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje analize,
12.
povzetek analize in
13.
v primeru modelne analize, računalniški model v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino.