Pravilnik o medicinskih pripomočkih

1842. Pravilnik o medicinskih pripomočkih

Na podlagi 15., 16., 20., 22., 24., 28., 34., 35., 38., 39., 40., 50., 51., 59. in 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o medicinskih pripomočkih

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1)

Ta pravilnik določa natančnejša pravila za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejšo vsebino vloge za razvrstitev izdelkov med medicinske pripomočke, natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke, natančnejše postopke ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino izjave in vrsto dokumentacije o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave ter vsebino izjave za in vitro medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja, oznako CE, natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, pogoje za dajanje vzorcev medicinskih pripomočkov strokovni in splošni javnosti, natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni organ in vsebino vloge za imenovanje priglašenega organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, natančnejšo vsebino vloge in druge podatke oziroma dokumentacijo za priglasitev klinične raziskave oziroma spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov in priglasitev študije oziroma spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, način izvajanja kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov, vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov in vsebino vloge za pridobitev izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka v skladu z:

-

Direktivo Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2007/47/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS);

-

Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2007/47/ES, (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS);

-

Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);

-

Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L št. 105 z dne 26. 4. 2003, str. 18);

-

Odločbo Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič spremenjeno z Odločbo Komisije z dne 27. novembra 2009 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 318 z dne 4. 12. 2009, str. 25), (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2002/364/ES);

-

Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304 z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1882/2003/ES);

-

Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).

2. člen

(izrazi in definicije)

Poleg izrazov in definicij, ki so uporabljeni v 3. do 9. členu Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

1.

GMDN je globalni nomenklaturni sistem za medicinske pripomočke.

2.

Overjanje ES je postopek, s katerim proizvajalec medicinskih pripomočkov ali njegov pooblaščeni predstavnik zagotovi in izjavi, da so medicinski pripomočki usklajeni s tipom medicinskega pripomočka, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu ES in ustrezajo predpisanim zahtevam za medicinske pripomočke.

3.

Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) klinične raziskave medicinskega pripomočka je pravna ali fizična oseba oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje klinične raziskave medicinskega pripomočka.

4.

Tipski preskus ES je postopek, pri katerem priglašeni organ ugotovi in potrdi, da preizkušeni in reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje predpisane zahteve za medicinske pripomočke.

II. RAZVRSTITEV IZDELKOV MED MEDICINSKE PRIPOMOČKE IN RAZVRSTITEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

3. člen

(razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke)

(1)

Izdelek se lahko razvrsti med medicinske pripomočke, če glede na lastnosti in glavni namen njegovega delovanja ustreza definiciji medicinskega pripomočka iz 3. do 8. člena zakona.

(2)

V primeru dvoma glede razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke poda predlagatelj Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), vlogo za razvrstitev izdelka.

(3)

Vloga za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu MedPri‑MP‑obr1, ki je na spletni strani www.jazmp.si.

(4)

Vloga za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke vsebuje:

-

podatke o predlagatelju (ime ali firma, naslov ali sedež, elektronska pošta, telefon, fax),

-

ime izdelka,

-

opis izdelka (sestava),

-

glavni namen delovanja izdelka,

-

namen uporabe izdelka,

-

navodilo za uporabo izdelka,

-

predstavitveno gradivo izdelka in

-

podatke o plačani pristojbini.

4. člen

(razvrstitev medicinskih pripomočkov)

(1)

Medicinski pripomočki se razvrstijo v razrede I, IIa, IIb in III v skladu s pravili za razvrstitev medicinskih pripomočkov iz Priloge IX Direktive 93/42/EGS.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek se prsni vsadki, kolčne in kolenske proteze ter proteze ramenskih sklepov, glede na stopnjo tveganja za uporabnike, razvrščajo v razred III.

(3)

In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo v:

-

Seznam A, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

-

Seznam B, ki je določen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,

-

in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje, ki niso zajeti v Seznamu A ali Seznamu B in

-

druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

III. NATANČNEJŠE BISTVENE ZAHTEVE ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE IN POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI

5. člen

(natančnejše bistvene zahteve)

(1)

Natančnejše bistvene zahteve so za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev določene v Prilogi I Direktive 90/385/EGS, za medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 93/42/EGS in za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Prilogi I Direktive 98/79/ES.

(2)

Natančnejše tehnične zahteve za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo neživega tkiva živalskega izvora ali neživih proizvodov, pridobljenih iz tkiva živalskega izvora, razen za tiste, ki niso namenjeni za stik s človeškim telesom ali so namenjeni za stik samo z nepoškodovano kožo, so določene v Direktivi 2003/32/ES.

6. člen

(postopki ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov)

(1)

V primeru medicinskih pripomočkov razreda III, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 93/42/EGS (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti)

ali

-

postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 93/42/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje).

(2)

V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIa, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS, skupaj s:

-

postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS,

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)

ali

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VI Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).

(3)

Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz prve alineje četrtega odstavka tega člena.

(4)

V primeru medicinskih pripomočkov razreda IIb, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 93/42/EGS (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti), pri čemer se ne uporablja 4. točka navedene priloge

ali

-

postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 93/42/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 93/42/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje) ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VI Direktive 93/42/EGS (sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka).

(5)

V primeru medicinskih pripomočkov razreda I, ki niso izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge VII Direktive 93/42/EGS in pred dajanjem medicinskega pripomočka na trg sestavi izjavo ES o skladnosti.

(6)

Med postopkom ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkih proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.

7. člen

(postopki ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev)

(1)

V primeru aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, razen pri medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika ali medicinskih pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge II Direktive 90/385/EGS

ali

-

postopkom za tipski preskus ES iz Priloge III Direktive 90/385/EGS, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge IV Direktive 90/385/EGS ali postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge V Direktive 90/385/EGS.

(2)

Med postopkom ugotavljanja skladnosti aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma priglašeni organ upoštevata rezultate vseh postopkov ugotavljanja skladnosti na podlagi tega pravilnika, ki so bili opravljeni v vmesni fazi proizvodnje.

8. člen

(postopki ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov)

(1)

Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s postopkom iz Priloge III Direktive 98/79/ES in sestavi izjavo ES o skladnosti pred dajanjem medicinskih pripomočkov na trg.

(2)

Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, razen tistih iz Priloge II Direktive 98/79/ES, in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov pred sestavo izjave ES o skladnosti iz prejšnjega odstavka, izpolni dodatne zahteve iz 6. točke Priloge III Direktive 98/79/ES.

(3)

Ne glede na prejšnji odstavek proizvajalec medicinskih pripomočkov lahko ravna v skladu s postopkom iz četrtega ali petega odstavka tega člena.

(4)

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Seznama A Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za pritrditev oznake CE ravna v skladu s:

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge IV Direktive 98/79/ES (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti)

ali

-

postopkom za tipski preskus ES iz Priloge V Direktive 98/79/ES, skupaj s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 98/79/ES (sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje).

(5)

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznama B Priloge II Direktive 98/79/ES, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec medicinskih pripomočkov za namestitev oznake CE ravna v skladu s:

-

postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge IV Direktive 98/79/ES (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti);

ali

-

postopkom za tipski preskus ES iz Priloge V Direktive 98/79/ES, skupaj s postopkom za overjanje ES iz Priloge VI Direktive 98/79/ES ali s postopkom glede izjave ES o skladnosti iz Priloge VII Direktive 98/79/ES (zagotavljanje kakovosti proizvodnje).