Uredba o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila |...

3033. Uredba o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila

Na podlagi tretjega odstavka 22. člena zakona o industrijski lastnini (Uradni list RS, št. 7/03 – prečiščeno besedilo) izdaja Vlada Republike Slovenije

U R E D B O o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila

1. člen

(1)

Ta uredba določa postopek za pridobitev dodatnega varstvenega certifikata za zdravila.

(2)

Po določbah in pogojih te uredbe se lahko zahteva certifikat za vsak proizvod, ki je na ozemlju Republike Slovenije varovan s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot zdravilo, potreben upravni postopek izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, kot je določen z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 in 67/02; v nadaljnjem besedilu: ZZMP).

2. člen

(opredelitev pojmov)

Pojmi, uporabljeni v tej uredbi, imajo naslednji pomen:

a)

"zdravilo" je katera koli snov ali kombinacija snovi, namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh ali živalih, in katera koli snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja na ljudeh ali živalih za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij;

b)

"proizvod" je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;

c)

"osnovni patent" je patent, ki varuje proizvod, kakor je opredeljen v prejšnji točki, ter postopek pridobivanja proizvoda ali uporabe proizvoda, in ga njegov imetnik navede zaradi postopka podelitve certifikata;

d)

"certifikat" je dodatni varstveni certifikat.

3. člen

(pogoji za pridobitev certifikata)

Certifikat se podeli, če je v Republiki Sloveniji vložena prijava za podelitev v skladu z določbami 7. člena te uredbe in če na datum te prijave:

a)

proizvod v Republiki Sloveniji varuje veljaven osnovni patent;

b)

proizvod ima veljavno dovoljenje, da se lahko da na trg v Republiki Sloveniji kot zdravilo, v skladu z ZZMP;

c)

za proizvod še ni bil podeljen certifikat; ali

d)

dovoljenje iz točke b) tega člena predstavlja prvo dovoljenje, da se proizvod da na trg v Republiki Sloveniji kot zdravilo.

4. člen

(predmet varstva)

(1)

V obsegu varstva, ki ga daje osnovni patent, se varstvo, ki ga daje certifikat, razširi le na proizvod, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom, in sicer za vsako uporabo proizvoda kot zdravila, ki je bila dovoljena pred prenehanjem certifikata.

(2)

Ob upoštevanju določb prejšnjega odstavka daje certifikat enake pravice, kot jih daje osnovni patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti.

5. člen

(upravičenost do certifikata)

Certifikat se podeli imetniku osnovnega patenta ali njegovemu pravnemu nasledniku.

6. člen

(prijava za certifikat)

(1)

Prijava za certifikat se vloži pri Uradu Republike Slovenije za intelektualno lastnino (v nadaljnjem besedilu: urad).

(2)

Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke b) 3. člena te uredbe, da se proizvod lahko da na trg Republike Slovenije.

(3)

Če je dovoljenje za promet z zdravilom izdano pred podelitvijo osnovnega patenta, se ne glede na prvi odstavek tega člena prijava za certifikat vloži v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.

7. člen

(vsebina prijave za certifikat)