Zakon o preskrbi s krvjo (ZPKrv-1)

4461. Zakon o preskrbi s krvjo (ZPKrv-1)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z o razglasitvi Zakona o preskrbi s krvjo (ZPKrv-1)

Razglašam Zakon o preskrbi s krvjo (ZPKrv-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 27. septembra 2006.

001-22-130/06

Ljubljana, dne 5. oktobra 2006

dr. Janez Drnovšek l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N O PRESKRBI S KRVJO (ZPKrv-1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen zakona)

Ta zakon ureja standarde kakovosti in varnosti pri preskrbi prebivalstva s krvjo in krvnimi pripravki v skladu z Direktivo 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), da se v Republiki Sloveniji zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

2. člen

(področje zakona)

(1)

Preskrba s krvjo po tem zakonu je del transfuzijske dejavnosti, ki vključuje načrtovanje, zbiranje, predelavo, testiranje, shranjevanje, razdeljevanje, zdravljenje in enakomerno ter zadostno preskrbo prebivalstva s krvjo in krvnimi pripravki ter promet z njimi.

(2)

Dejavnosti iz prejšnjega odstavka se opravljajo v skladu z načeli nacionalne samozadostnosti in prostovoljnega neplačanega krvodajalstva zaradi zagotavljanja zadostnega števila krvodajalcev oziroma krvodajalk (v nadaljnjem besedilu: krvodajalec) in varne transfuzije krvi.

(3)

Ta zakon ureja tudi transfuzijsko testiranje bolnikov oziroma bolnic (v nadaljnjem besedilu: bolnik) in dobro klinično prakso pri zdravljenju s krvjo in zdravili iz krvi.

(4)

Ta zakon določa tudi pogoje za organiziranje, zbiranje in testiranje krvi ter komponent krvi za izključno uporabo pri avtologni transfuziji.

(5)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za krvotvorne matične celice.

3. člen

(opredelitev izrazov)

Posamezni izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

1.

"alogenska transfuzija" je transfuzija, pri kateri krvodajalec in prejemnik oziroma prejemnica (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) krvi nista ista oseba (alogenska kri);

2.

"avtologna transfuzija" je transfuzija, pri kateri sta krvodajalec in prejemnik krvi ista oseba (avtologna kri);

3.

"bolnišnična krvna banka" je enota, ki v bolnišnici shranjuje in razdeljuje kri ter krvne komponente in opravlja predtransfuzijsko testiranje in bolnišnične transfuzijske dejavnosti;

4.

"bolnišnični transfuzijski odbor" je organ, ki nadzira uporabo in ravnanje s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi;

5.

"dobra klinična praksa" je v transfuzijski medicini optimalna poraba krvi in krvnih pripravkov v klinični praksi;

6.

"hemovigilanca" je niz organiziranih postopkov nadzora v zvezi s hudimi neželenimi ali nepričakovanimi dogodki ali reakcijami pri krvodajalcih ali prejemnikih krvi in komponent krvi ter epidemiološko spremljanje krvodajalcev;

7.

"hud neželen dogodek" je kakršenkoli neželen dogodek v zvezi z zbiranjem, testiranjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi, ki bi utegnil povzročiti smrt ali ogroziti življenje ter povzročiti stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo, ali ima za posledico hospitalizacijo ali zbolevnost ali podaljšanje hospitalizacije oziroma zbolevnosti;

8.

"huda neželena reakcija" je z odvzemom ali transfuzijo krvi oziroma komponent krvi povezan nehoten odziv pri krvodajalcu ali bolniku, ki je lahko smrten, smrtno nevaren, ki povzroča stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo, ali ima za posledico hospitalizacijo ali zbolevnost ali podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;

9.

"imunizacija krvodajalcev" je postopek, s katerim se povzroči povečanje vsebnosti določenih protiteles v krvi dajalca oziroma dajalke (v nadaljnjem besedilu: dajalec) plazme;

10.

"nadzorstveni pregled" je uraden in objektiven nadzor, ki v skladu s sprejetimi standardi ugotavlja skladnost s tem zakonom, dopolnjen z opisom ugotovljenih neskladnosti;

11.

"kri" je polna človeška kri, odvzeta od krvodajalca in pripravljena za transfuzijo ali nadaljnjo uporabo;

12.

"komponenta krvi" je zdravilna komponenta krvi (rdeče krvne celice, bele krvne celice, krvne ploščice, plazma), ki jo je mogoče iz krvi pripraviti z različnimi postopki;

13.

"krvni pripravek" je vsak zdravilni pripravek (komponenta ali zdravilo), ki izvira iz človeške krvi ali plazme;

14.

"krvodajalec" je po strokovnih medicinskih merilih zdrava oseba s primerno zdravstveno preteklostjo, ki prostovoljno da kri ali komponente krvi;

15.

"krvodajalstvo" je človekoljubno dajanje krvi po načelih prostovoljnosti, neplačanosti in anonimnosti ter zajema tudi spodbujanje, obveščanje, organiziranje, izobraževanje, pridobivanje in klicanje krvodajalcev za preskrbo s krvjo;

16.

"odklonitev" je trajna ali začasna zavrnitev posameznika oziroma posameznice (v nadaljnjem besedilu: posameznik) od dajanja krvi ali komponent krvi;

17.

"razdeljevanje" je dostava in izdaja krvi ter komponent krvi za transfuzijo in proizvodnjo zdravil iz krvi in plazme;

18.

"samozadostnost" je načelo preskrbe s krvjo in krvnimi pripravki, po katerem država z lastnimi viri pokriva potrebe po krvi in krvnih pripravkih;

19.

"strokovno usposobljen zdravstveni delavec oziroma delavka (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni delavec)" je oseba, ki v zdravstveni dejavnosti opravlja storitve v skladu s svojo strokovno izobrazbo in usposobljenostjo;

20.

"transfuzija" je prenos krvodajalčeve krvi ali krvnih pripravkov prejemniku;

21.

"transfuzijski center" je center, ki je v bolnišnici odgovoren za zbiranje krvi, testiranje, predelavo zbrane krvi v krvne komponente in njihovo shranjevanje. Izvaja predtransfuzijsko testiranje in bolnišnične transfuzijske dejavnosti ter bolnišnice in druge porabnike oziroma porabnice (v nadaljnjem besedilu: porabnik) oskrbuje s krvjo in krvnimi komponentami;

22.

"transfuzijska dejavnost" je dejavnost, ki se ukvarja s krvodajalstvom, zbiranjem, testiranjem, predelavo krvi, predtransfuzijskim testiranjem, terapevtskimi posegi, transfuzijo krvi in krvnih pripravkov;

23.

"transfuzijski oddelki" so enote transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra v območni bolnišnici, ki zbira, shranjuje in razdeljuje kri in krvne pripravke ter opravlja predtransfuzijsko testiranje in bolnišnične transfuzijske dejavnosti;

24.

"transfuzijsko testiranje" vključuje predtransfuzijsko testiranje in vsa ostala testiranja, potrebna za varno transfuzijo;

25.

"transfuzijska veriga" je organiziran niz med seboj povezanih postopkov od izbire krvodajalca do transfuzije krvi ali krvnih pripravkov bolniku;

26.

"transfuzijski zavod" je javni zavod, ki je odgovoren za zbiranje, testiranje in predelavo krvi in krvnih pripravkov, ne glede na predvideni namen uporabe, ter za njihovo predelavo, shranjevanje, razdeljevanje in zdravljenje, kadar so namenjeni za transfuzijo;

27.

"zdravilo iz krvi" je vsako zdravilo, izdelano iz človeške krvi ali plazme.

4. člen

(izvajanje zakona)

V okviru javne agencije, pristojne za zdravila in medicinske pripomočke, se oblikuje organizacijska enota za kri (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je odgovorna za izvajanje nalog, določenih s tem zakonom.

II. OBVEZNOSTI ORGANOV

5. člen

(imenovanje in izdajanje dovoljenj)

(1)

Dejavnost zbiranja in testiranja krvi in komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, je javna služba. Izvaja jo transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki ga je imenovala Agencija in mu izdala dovoljenje.

(2)

Za namen iz prejšnjega odstavka mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center predložiti Agenciji naslednje podatke:

-

splošne informacije: ime transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, ime in priimek odgovorne osebe, izobrazbo in podatke za navezavo stikov z odgovornimi osebami, seznam bolnišničnih krvnih bank, ki jih oskrbuje;

-

organizacijsko shemo, vključno z nalogami odgovornih oseb in povezavami med njimi, opis sistema kakovosti, ki vključuje poslovnik kakovosti, število zaposlenih in njihovo izobrazbo, higienske predpise, dokumentacijo o prostorih in opremi, seznam standardnih postopkov za izbiro krvodajalcev, zbiranje, predelavo, testiranje, razdeljevanje, odpoklic krvi in krvnih komponent ter za poročanje in evidentiranje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij.

(3)

Ko Agencija preveri, ali transfuzijski zavod ali transfuzijski center izpolnjuje zahteve, določene s tem zakonom, mu izda dovoljenje, v katerem določi, katere dejavnosti lahko opravlja in pod katerimi pogoji.

(4)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne sme opraviti nobene dejavnosti, določene s tem zakonom, brez predhodnega pisnega soglasja Agencije.

(5)

Agencija lahko začasno odloži izdajo dovoljenja ali že izdano dovoljenje transfuzijskemu zavodu ali transfuzijskemu centru prekliče, če nadzorstveni pregled ali kontrolni ukrepi pokažejo, da transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom.

(6)

Minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), določi pogoje glede prostorov, kadrov, opreme in druge pogoje, ki jih mora izpolnjevati transfuzijski zavod ali transfuzijski center, in postopek izdaje ali preklica dovoljenja iz prejšnjega odstavka.

6. člen

(bolnišnične krvne banke)

Za bolnišnične krvne banke se uporabljajo tiste določbe tega zakona, ki se nanašajo na osebje, sistem kakovosti, dokumentacijo, sledljivost, hude neželene dogodke in hude neželene reakcije, shranjevanje, prevoz in razdeljevanje krvi, varovanje podatkov in zaupnost.

7. člen

(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)

(1)

Za izpolnitev zahtev iz tega zakona izvaja Agencija v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru redne nadzorstvene preglede in odredi primerne kontrolne ukrepe v zvezi z izdajo dovoljenja.

(2)

Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.

(3)

Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi ustrezne kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju.

(4)

Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:

-

voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek,

-

odrediti transfuzijskemu zavodu oziroma transfuzijskemu centru, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil odrejen ukrep,

-

prepovedati preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev,

-

odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.

(5)

Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).

III. DOLOČBE GLEDE TRANSFUZIJSKEGA ZAVODA ALI TRANSFUZIJSKEGA CENTRA

8. člen

(odgovorna oseba)

(1)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center imenuje osebo, ki je odgovorna, da:

-

je bila vsaka enota krvi ali komponenta krvi zbrana in testirana ne glede na predvideni namen uporabe, ter predelana, shranjena in razdeljena, kadar je bila namenjena za transfuzijo, v skladu s tem zakonom;

-

Agenciji zagotovi podatke, potrebne za izdajanje dovoljenj, določenih v 5. členu tega zakona;