Nalaganje dokumenta...
Zakon o zdravilih (ZZdr)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-413/1996, stran 661 DATUM OBJAVE: 16.2.1996
RS 9-413/1996
413. Zakon o zdravilih (ZZdr)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi zakona o zdravilih (ZZdr)
Razglašam zakon o zdravilih (ZZdr), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 1. februarja 1996.
001-22-18/96
Ljubljana, dne 9. februarja 1996.
Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.
Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta zakon določa zdravila in medicinske pripomočke za humano uporabo, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet ter pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti.
Ta zakon se uporablja tudi za promet z mamili, psihotropnimi snovmi in osnovnimi kemikalijami za njihovo izdelavo, kolikor poseben zakon ne določa drugače.
2. člen
Zdravila po tem zakonu so izdelki, za katere je po postopku, ki ga predpisuje ta zakon, ugotovljeno, da jih je v določenih količinah in na določen način dovoljeno uporabljati na ljudeh, da bi se odkrile, preprečile, zatrle in zdravile bolezni oziroma dosegli drugi medicinsko upravičeni cilji.
Zdravila po prejšnjem odstavku so:
1.
farmacevtski izdelki;
2.
zdravilne učinkovine določene kemične sestave, mešanice zdravilnih učinkovin ter zdravilna zelišča in zdravilne učinkovine rastlinskega in živalskega izvora, iz katerih se pripravljajo zdravila;
3.
izdelki, ki jih izdelujejo lekarne in verificirani galenski laboratoriji iz zdravilnih učinkovin na recept ali brez njega (v nadaljnjem besedilu: magistralni pripravki in galenski izdelki);
4.
kri in krvne sestavine.
3. člen
Farmacevtski izdelki iz prejšnjega člena so:
-
izdelki določene kakovostne in količinske sestave iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka prejšnjega člena, ki so izdelani industrijsko ali laboratorijsko, v promet pa se dajejo v obliki in pakiranju, v kakršne jih je dal izdelovalec;
-
cepiva, serumi, specifični imunoglobulini in alergeni;
-
krvni izdelki;
-
izdelki za diagnostiko in zdravljenje, ki vsebujejo radioaktivne snovi (radiofarmacevtski izdelki);
-
dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo;
-
protistrupi (antidoti);
-
kontrastna in druga diagnostična sredstva, ki se vnašajo v človeški organizem.
4. člen
Posamezni pojmi iz 2. in 3. člena tega zakona imajo tale pomen:
-
magistralni pripravek je v lekarni pripravljen izdelek iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona, opremljen in namenjen za določenega bolnika;
-
galenski izdelki so izdelani v lekarnah in galenskih laboratorijih iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona in so v obliki polizdelka namenjeni nadaljnji predelavi ali dodelavi ali v manjših serijah pakirani in namenjeni posameznemu bolniku;
-
kri in krvne sestavine so pripravki iz krvi, odvzete posameznemu krvodajalcu, pripravljeni s fizikalnimi metodami v zavodih, ki opravljajo transfuzijsko dejavnost;
-
cepiva so biološki izdelki, ki so sposobni izzvati aktivno specifično imunost in zaščito po parenteralni ali peroralni uporabi, z dolgotrajno zaščito;
-
serumi in specifični ter nespecifični imunoglobulini so biološki izdelki, ki vsebujejo protitelesa proti določenim virusom, bakterijam, bakterijskim toksinom in toksinom višjih živali ter so pripravljeni iz zbrane plazme, pridobljene od omejenega števila krvodajalcev, ki so preboleli določeno bolezen ali pa so bili proti njej imunizirani;
-
krvni izdelki so zdravila, izdelana iz krvi s farmacevtskimi in kemičnimi metodami v organizaciji, specializirani za to dejavnost,
-
dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo so izdelki z odstranjenimi specifičnimi aminokislinami, brezglutenski in drugi dietetični izdelki za zdravljenje presnovnih motenj.
5. člen
Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano uporabo, ki na človeški organizem ne delujejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in so namenjeni za:
-
diagnosticiranje, preventivo ali olajšanje bolezni, poškodb in bolezenskih težav;
-
preiskovanje, nadomeščanje ali modificiranje anatomskih in fizioloških funkcij;
-
nadzor rojstev.
Določbe tega zakona o preizkušanju zdravil, dovoljenju za promet, izdelavi, prometu, obveščanju in nadzorstvu se smiselno uporabljajo tudi za medicinske pripomočke, kolikor ta zakon ne določa drugače.
6. člen
Zdravila in medicinski pripomočki se po svojih lastnostih in načinu izdajanja končnim uporabnikom uvrstijo v eno od štirih skupin, ki obsegajo:
Skupina A:
Zdravila, ki se izdajajo v lekarnah na recept.
Skupina B:
Zdravila, ki se izdajajo v lekarnah tudi brez recepta.
Skupina C:
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah, so večinoma naravnega izvora, njihova kakovost, uporabnost in neškodljivost pa preverjene.
Skupina D:
Medicinske pripomočke, ki se po svoji funkciji:
-
uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti;
-
izdajajo na recept oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma naročilnice;
-
prodajajo v prosti prodaji ali v specializiranih trgovinah.
Natančnejšo opredelitev in način razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine iz prejšnjega odstavka predpiše minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).
Definicijo, uporabo in obravnavo naravnih zdravilskih izdelkov skupine C iz prvega odstavka tega člena določi in uredi minister s pravilnikom.
7. člen
Minister določi seznam zdravil, ki so potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva v skladu z medicinsko doktrino.
8. člen
Zdravila in medicinske pripomočke lahko izdeluje in daje v promet vsaka pravna in fizična oseba, ki poleg splošnih pogojev, določenih s posebnimi predpisi, izpolnjuje tudi posebne pogoje, določene s tem zakonom.
Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali medicinske pripomočke ali opravljajo promet z njimi, morajo pri vpisu v sodni register oziroma pri priglasitvi organu, pristojnem za javne prihodke, predložiti dokaze o tem, da izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
9. člen
Zdravila in medicinski pripomočki so lahko v prometu pod temile pogoji:
1.
če so bile njihova sestava, neškodljivost in učinkovitost poprej preizkušene na način, določen s tem zakonom;
2.
če je bilo izdano dovoljenje za promet po postopku, ki ga določa ta zakon;
3.
če je bila vsaka serija predhodno nadzirana skladno s tem zakonom.
10. člen
Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, ki ga predpiše minister.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka so zdravila lahko izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej, če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek teh metod in zahtev ne določata.
Zdravila, ki se izdelujejo za prodajo na tujih trgih, so lahko izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej oziroma po drugih predpisih.
II. PREIZKUŠANJE ZDRAVIL
11. člen
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušeno.
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično lahko preizkušajo zdravila fizične in pravne osebe (v nadaljnjem besedilu: preizkuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
Minister z odločbo ugotovi izpolnjevanje pogojev iz prejšnjega odstavka.
12. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil;
2.
da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za fizikalna, kemična, mikrobiološka in biološka preizkušanja zdravil;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
13. člen
Preizkuševalci zdravil, ki farmakološko-toksikološko preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in specializacijo iz farmakologije ali ustrezne veje medicine;
2.
da imajo ustrezene prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za farmakološko-toksikološko in potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
14. člen
Preizkuševalci zdravil, ki klinično preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo medicinske smeri in specializacijo iz klinične farmakologije ali iz ustrezne veje medicine;
2.
da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za biokemična in druga potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre klinične in laboratorijske prakse.
15. člen
Minister predpiše natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preizkuševalci zdravil, ter postopek in način njihove verifikacije in preverjanja.
16. člen
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se preizkušajo zdravila na predlog pravne ali fizične osebe, ki ga namerava dati v promet (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se lahko preizkušajo zdravila tudi na predlog ministrstva, pristojnega za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
17. člen
Predlog za laboratorijsko in farmakološko-toksikološko preizkušanje zdravila vloži predlagatelj pri preizkuševalcu zdravil, predlog za klinično preizkušanje pa pri ministrstvu.
Predlog za preizkušanje zdravila mora vsebovati podatke o vrsti in namenu zdravila ter načrt preizkušanja.
Minister mora odločiti o soglasju h kliničnemu preizkušanju zdravil v 60 dneh po vložitvi predloga.
18. člen
Preden začne preizkuševalec zdravil laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preizkušati zdravilo, sprejme izvedbeni načrt za preizkušanje in določi osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušano.
19. člen
Z laboratorijskim preizkušanjem zdravila se ugotovijo predpisana kakovost, čistoča, stabilnost, sterilnost ter druge kemične in fizikalne oziroma biološke lastnosti, pomembne za presojo kakovosti.
Laboratorijsko se preizkušajo zdravila po metodah in standardih evropske farmakopeje.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se zdravila lahko laboratorijsko preizkušajo tudi po metodah drugih farmakopej ali po posebnih metodah za preizkušanje, če to zahteva predlagatelj in s tem soglaša Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil.
20. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je laboratorijsko preizkušal zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki poleg opisa metode preizkušanja vsebuje tele podatke:
1.
kakovostno sestavo zdravila;
2.
količinski izvid sestavin zdravila;
3.
ugotovitve preizkušanj na sterilnost in apirogenost zdravila, če je potrebna;
4.
rok uporabnosti zdravila;
5.
oceno stične ovojnine.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka oblikuje strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno o kakovosti zdravila.
21. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo zdravila, morajo hraniti najmanj dvojno količino vzorca, potrebno za laboratorijsko preverjanje kakovosti vsakega zdravila, ki ga preizkušajo, zaradi poznejšega nadzora in določitve roka uporabnosti.
Vzorci iz prejšnjega odstavka se hranijo pet let oziroma do poteka roka uporabnosti zdravila.
22. člen
S farmakološko-toksikološkim preizkušanjem zdravila se ugotovijo njegove farmakodinamičme, farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih.
Zdravila se farmakološko-toksikološko preizkušajo v skladu z zahtevami sodobne farmakologije in toksikologije.
23. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je farmakološko-toksikološko preizkušal zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje podatke o toksičnosti, mutagenosti, kancerogenosti, teratogenosti, biološki uporabnosti in farmakokinetiki.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka izda strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno kakovosti zdravila.
24. člen
S kliničnim preizkušanjem zdravila se ugotovi njegovo učinkovanje na človeški organizem ter razmerje med njegovimi koristnimi in škodljivimi učinki (neškodljivost oziroma varnost).
Zdravila se klinično preizkušajo v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
25. člen
Zdravila se lahko začnejo klinično preizkušati po pridobljeni pozitivni oceni o laboratorijskem in farmakološko-toksikološkem preizkušanju zdravila.
26. člen
Preizkuševalec zdravil mora pred začetkom kliničnega preizkušanja zdravil v skladu s splošnimi predpisi zavarovati svojo odgovornost za škodo, povzročeno osebam, na katerih bo preizkušal zdravila.
Preden začne zdravilo klinično preizkušati, mora preizkuševalec zdravil pridobiti pisno privolitev vsake osebe, na kateri se bo preizkušal učinek zdravil, ter pisne dokaze, da so bile te osebe prej obveščene o namenu preizkušanja in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje, ter o tem obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
27. člen
Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih zdravilnih učinkovin, za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem organizmu, sme preizkuševalec zdravil klinično preizkušati samo na podlagi predhodnega dovoljenja ministra.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se sme dati, če se ugotovi:
1.
da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih lastnosti, ter dokumentacija o vseh že opravljenih študijah ter poročila o škodljivih učinkih zdravil;
2.
da so laboratorijska in farmakološko-toksikološka preizkušanja v skladu s sodobnimi dognanji pri preizkušanju zdravil;
3.
da je komisija za medicinskoetična vprašanja pri ministrstvu o tem izdala pozitivno mnenje;
4.
da je pristojna komisija za zdravila o tem izdala pozitivno mnenje;
5.
da je strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki bo klinično preizkušal zdravilo, sprejela načrt preizkušanja in določila osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno.
Minister mora odločiti o dovoljenju iz prvega odstavka tega člena najkasneje v 90 dneh po vložitvi predloga.
28. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je klinično preizkusil zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje tele naslednje podatke:
1.
število ali oznaka prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušano, z navedbo diagnoze ter starosti in telesne teže;
2.
količino in način dajanja zdravila;
3.
poročilo o vrsti, stopnji in pogostnosti vseh zapletov, vključno s poročilom o neželenih učinkih zdravila;
4.
učinek zdravila z opisom določenih meril in metod za njegovo preizkušanje;
5.
primerjalni pregled rezultatov, dobljenih z uporabo primerjalnega zdravila ali indiferentnega sredstva;
6.
testne liste prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušeno, in prostovoljcev oziroma bolnikov iz kontrolne skupine;
7.
statistično analizo dobljenih rezultatov;
8.
druge podatke, pomembne za oceno zdravila.
Izvidu o preizkušanju iz prejšnjega odstavka mora biti priložen načrt, po katerem je bilo zdravilo klinično preizkušano.
29. člen
Po končanem kliničnem preizkušanju strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki je zdravilo preizkušal, presodi rezultate preizkušanja in da mnenje o učinkovitosti zdravila.
30. člen
Stroške laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preizkušanja zdravila plača predlagatelj, v primeru iz drugega odstavka 15. člena tega zakona pa ministrstvo.
31. člen
Minister podrobneje predpiše način in postopek laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preizkušanja zdravil.
III. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILI
32. člen
Zdravila se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka dovoljenje za promet z zdravili ni potrebno:
-
za magistralne pripravke;
-
za galenske izdelke, ki so izdelani za izdajo v lekarnah in podružnicah;
-
za kri in krvne sestavine,
-
za zdravila, ki se bodo klinično preizkušala;
-
za posamično zdravljenje kot nadaljevanje zdravljenja iz tujine.
33. člen
Predlog za promet z zdravilom se vloži pri Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Obrazec predloga in natančnejši postopek izdajanja dovoljenja za promet z zdravili predpiše minister.
34. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži izdelovalec zdravil, ki je za to dejavnost registriran (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
35. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži tudi podružnica tujega predlagatelja ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
Predlogu iz prejšnjega odstavka je treba priložiti izpisek iz sodnega registra oziroma overjena določila pogodbe o zastopanju, ki opredeljujejo odškodninsko odgovornost tujega predlagatelja.
Če pogodba o zastopanju tujega izdelovalca zdravil ne vsebuje določil o odškodninski odgovornosti tujega izdelovalca zdravil, ki sicer velja v državi, kjer ima sedež, ali če je njegova odgovornost s to pogodbo kakor koli zmanjšana ali izključena ali odgovornost ni ustrezno zavarovana, se predlog za promet z zdravilom zavrže.
Šteje se, da je odgovornost zastopnika tujega izdelovalca ustrezno zavarovana, če je sklenil zavarovalno pogodbo za škodo, za katero je odgovoren po obligacijskih predpisih, pri čemer znaša najmanjša zavarovalna vsota 2,000.000 ECU.
36. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupin A in B mora vsebovati:
1.
ime oziroma firmo in sedež predlagatelja in izdelovalca zdravil;
2.
poročilo in oceno laboratorijskega preizkušanja s priloženimi oziroma opisanimi preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre laboratorijske prakse;