Pravilnik o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih...

3482. Pravilnik o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi

Na podlagi četrtega odstavka 11. člena in šestega odstavka 23. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen)

Ta pravilnik določa vsebino, roke in postopke ob prijavi novih snovi, ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji oziroma v carinskem območju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter način ocenjevanja in temeljna načela za izdelavo ocene tveganja, ki jo nova snov lahko predstavlja za človeka ali okolje.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99).

V tem pravilniku se uporabljajo tudi naslednji izrazi:

a)

znanstvene raziskave in razvoj je znanstveno poskušanje, analize ali kemijske raziskave, ki se izvajajo v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka,

b)

v uporabo usmerjene raziskave in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo nove možnosti uporabe snovi,

c)

ugotovitev nevarnih lastnosti je opredelitev škodljivih lastnosti in delovanja, ki jih ima snov sama po sebi,

d)

ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom je ocena odvisnosti nastanka posledic in njihove resnosti od odmerka ali stopnje izpostavljenosti snovi,

e)

ocena izpostavljenosti pomeni določitev emisij, razširjanja, hitrosti gibanja v okolju ter pretvorbe oziroma razpada snovi, ter ocena dejanskega ali pričakovanega odmerka oziroma izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in posameznih delov okolja (vode, zraka in zemlje) tej snovi,

f)

opredelitev tveganja je ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri ljudeh ali v posameznih delih okolja (voda, zrak in zemlja) zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in je lahko izražena tudi kvantitativno,

g)

priporočilo za zmanjšanje tveganja je seznam priporočenih ukrepov, s katerimi je mogoče zmanjšati tveganje za človeka in okolje, ki se pojavi z dajanjem nove snovi v promet,

h)

homopolimer je polimer, sestavljen iz ene vrste monomernih enot,

i)

kopolimer je polimer, ki ga sestavlja več vrst monomernih enot,

j)

polimer za katerega velja skrajšani postopek prijave je polimer, ki zadošča kriterijem iz 3. člena priloge 1 tega pravilnika,

k)

družina polimerov je skupina homopolimerov ali kopolimerov z relativno podobno povprečno molsko maso oziroma sestavo (razmerjem) monomernih enot, ki nastanejo zaradi namerno spremenjenih sinteznih pogojev pri istem sinteznem postopku. Polimere kot družino je mogoče obravnavati:

-

homopolimere z relativno podobnimi M(n),

-

kopolimere:

-

z različno sestavo komponent, vendar v relativno ozkem razponu Mn, ali

-

z relativno podobno sestavo, če so njihove M(n) večje od 1000,

l)

M(n) je številčno povprečje molskih mas,

m)

M je molska masa.

II. PRIJAVA NOVIH SNOVI

3. člen

(pogoji za dajanje novih snovi v promet)

Če ni z zakonom drugače določeno, se nove snovi kot take ali v pripravkih lahko dajejo v promet le, če so bile prijavljene Uradu Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) v skladu z zakonom o kemikalijah in na način, ki je predpisan s tem pravilnikom, oziroma jih je proizvajalec ali uvoznik prijavil v EU.

4. člen

(izjeme)

Določbe tega pravilnika se ne uporabljajo za:

a)

snovi, ki so že vpisane v seznam EINECS,

b)

snovi in dodatke, ki se uporabljajo izključno za živalsko prehrano,

c)

snovi, ki se uporabljajo izključno kot arome in dodatki v živilih,

č)

zdravilne učinkovine v zdravilih, namenjene izključno za humano in veterinarsko uporabo, med katere pa se ne prištevajo vmesni produkti njihove proizvodnje,

d)

snovi, ki se prijavljajo na podlagi drugih predpisov o prijavi ali odobritvi in za katere so zahtevani enaki podatki, kot jih zahteva ta pravilnik. Seznam teh predpisov objavlja urad,

e)

polimeri, ki so sestavljeni iz monomernih enot, ki so v EINECS seznamu, in ne vsebujejo več kot 2% snovi, ki ni v seznamu EINECS.

5. člen

(prijavljanje novih polimernih snovi)

Prijava novih polimernih snovi poteka po posebnem postopku, določenim v prilogi 1 tega pravilnika.

6. člen

(polna prijava)

Polna prijava nove snovi mora vsebovati:

a)

tehnično dokumentacijo s podatki, potrebnimi za izdelavo ocene tveganja, ki ga nova snov lahko predstavlja za človeka oziroma okolje in z vsemi podatki, ki so potrebni za izdelavo take ocene. Tehnična dokumentacija mora vsebovati najmanj podatke, ki so predpisani v stolpcu A priloge 2, tega pravilnika, vključno s poročili o študijah s podrobnimi in popolnimi opisi opravljenih študij ter uporabljenih metod, oziroma s seznamom strokovne literature in virov, ki so bili pri tem uporabljeni,

b)

izjavo s pregledom stranskih in neželenih učinkov nove snovi glede na predvidene načine njene uporabe,

c)

predlog za razvrstitev in označitev nove snovi na podlagi predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,

č)

predlog varnostnega lista, če je snov razvrščena kot nevarna,

d)

povzetek tehnične dokumentacije, ki ga je potrebno predložiti v elektronski obliki in v formatu, ki ga določi urad.

Prijavitelj lahko dokumentaciji iz prejšnjega odstavka priloži tudi izjavo proizvajalca, da je prijavitelj njegov edini pooblaščeni zastopnik v primeru, ko prijavitelj nove snovi zastopa proizvajalca, ki nima sedeža na območju EU.

Kadar je potrebno mora polna prijava nove snovi, poleg navedenega v prvem odstavku, vsebovati tudi vlogo za začasno omejitev posredovanja podatkov naknadnim prijaviteljem v skladu z drugim odstavkom 17. člena tega pravilnika. O začasni omejitvi odloči urad in lahko traja največ eno leto.

Poleg naštete dokumentacije lahko prijavitelj uradu predloži tudi predhodno oceno tveganja, ki jo je izdelal v skladu s predpisanimi temeljnimi načeli za izdelavo ocene tveganja.

7. člen

(obveščanje o količinah nove snovi v prometu)

Vsak prijavitelj, ki je uradu prijavil novo snov s polno prijavo, mora urad obvestiti:

a)

ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 10 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet, doseže 50 ton na proizvajalca. V tem primeru lahko urad od prijavitelja zahteva, da izvede nekatere ali vse dodatne študije, navedene v prvem poglavju priloge 3 tega pravilnika, in določi rok za izvedbo teh študij,

b)

ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 100 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet doseže 500 ton na proizvajalca. V tem primeru mora prijavitelj v roku, ki mu ga določi urad, opraviti dodatne preskuse in študije, navedene v prvem poglavju priloge 3 tega pravilnika. Prijavitelj lahko na podlagi utemeljenih argumentov predlaga opustitev teh preskušanj ali uradu predlaga druge, ustreznejše preskuse oziroma študije,

c)

ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 1000 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet, doseže 5000 ton na proizvajalca, urad prijavitelju predpiše program dodatnih preskusov oziroma študij, navedenih v drugem poglavju priloge 3 tega pravilnika in rok za njegovo izvedbo.

Prijavitelj mora uradu sporočati vse rezultate preskusov, ki jih je opravil na podlagi določb prejšnjega odstavka ali pa prostovoljno.

8. člen

(ugotavljanje skupne količine nove snovi)

Če za prijavljeno snov, ki se uvaža in daje v promet v EU, obstaja več prijaviteljev za istega proizvajalca, se za količine, navedene v prejšnjem členu, šteje celotna količina prijavljene snovi, ki je bila dana v promet v EU. To količino ugotovi Evropska komisija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic. Ko količine prijavljene snovi dosežejo vrednosti, navedene v prejšnjem členu, pristojni organi, pri katerih so bile vložene prijave, o tem obvestijo prijavitelje in jim sporočijo podatke o ostalih prijaviteljih. Obveznosti, ki izhajajo iz preskusov in preskušanj na podlagi prejšnjega člena, si prijavitelji medsebojno porazdelijo.

9. člen

(skrajšana prijava)

Prijavitelj, ki namerava v EU dati v promet manj kot eno tono nove snovi na proizvajalca na leto, uradu dostavi skrajšano prijavo, ki vsebuje:

a)

tehnično dokumentacijo s podatki, potrebnimi za izdelavo ocene tveganja, ki ga nova snov lahko predstavlja za človeka ali okolje in z vsemi podatki, ki so potrebni za izdelavo take ocene. Tehnična dokumentacija mora vsebovati najmanj podatke, ki so predpisani v stolpcu B priloge 2, tega pravilnika, vključno s poročili o študijah s podrobnimi in popolnimi opisi opravljenih študij ter uporabljenih metod, oziroma s seznamom strokovne literature in virov, ki so bili pri tem uporabljeni,

b)

izjavo s pregledom stranskih in neželenih učinkov nove snovi glede na predvidene načine njene uporabe,

c)

predlog za razvrstitev in označitev nove snovi na podlagi predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,

č)

predlog varnostnega lista, če je snov razvrščena kot nevarna,