Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema...

402. Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Na podlagi drugega odstavka 11. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa standarde in tehnične zahteve sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru in bolnišnični krvni banki v skladu z Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne 26. 7. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).

1.a člen

(1)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka 47. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.

(2)

SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.

II. OPREDELITEV POJMOV

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.

"standard" so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;

2.

"specifikacija" je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen sistem kakovosti;

3.

"sistem kakovosti" vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;

4.

"vodenje kakovosti" so usklajene dejavnosti za usmerjanje in kontrolo organizacije, ki zadevajo kakovost na vseh ravneh transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra;

5.

"nadzor kakovosti" je del sistema kakovosti, ki je usmerjen k izpolnjevanju zahtev kakovosti;

6.

"zagotavljanje kakovosti" pomeni skupek vseh dejavnosti, od zbiranja do razdeljevanja krvi, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so kri in komponente krvi takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;

7.

"sledenje do krvodajalca" je postopek preiskave suma na s transfuzijo povezanega javljenega primera hude neželene reakcije pri prejemniku krvi, ki pripelje do morebiti vpletenega krvodajalca;

8.

"standardni operativni postopek" je preverjeni dokument, ki opisuje način izvajanja določenega postopka;

9.

"mobilna transfuzijska ekipa" je začasni ali premični oddelek, kjer se opravlja odvzem krvi in komponent krvi, ki deluje zunaj transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, vendar je pod njegovim nadzorom;

10.

"predelava" je kateri koli korak pri pripravi komponente krvi, ki se izvrši v času od zbiranja krvi do izdaje komponente krvi;

11.

"dobra praksa" so vsi elementi vzpostavljene prakse, ki skupaj pripeljejo do tega, da bodo kri in komponente krvi dosledno izpolnjevale vnaprej določene specifikacije in bile skladne z opredeljenimi pravili;

12.

"karantena" je fizična izolacija komponent krvi ali pridobljenih materialov/reagentov v variabilnem časovnem obdobju, ki je potrebno, da se pridobljeni material/reagent ali komponente krvi sprejmejo, izdajo ali zavrnejo;

13.

"validacija" je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;

14.

"kvalifikacija", kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;

15.

"računalniški sistem" je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatski nadzor ali vodenje dokumentacije;

16.

"korektivni ukrep" je ukrep za odpravo vzroka ugotovljene neskladnosti;

17.

"preventivni ukrep" je ukrep za odpravo vzroka potencialne neskladnosti.

III. SPLOŠNA NAČELA

3. člen

(1)

Kakovosti mora biti zavezano celotno osebje, ki je vključeno v delo v transfuzijski dejavnosti, vodstvo pa si mora prizadevati za sistematično usmerjanje h kakovosti ter k izvajanju in vzdrževanju sistema kakovosti.

(2)

Sistem kakovosti vključuje vodenje, zagotavljanje in nenehno izboljševanje kakovosti, osebje, prostore in opremo, dokumentacijo, zbiranje, testiranje in predelavo, shranjevanje, razdeljevanje, nadzor kakovosti, odpoklic komponent krvi ter zunanje in notranje preverjanje, pogodbeno delo, nadzor nad neskladnostmi in notranji nadzor.

(3)

S sistemom kakovosti mora biti zagotovljeno, da so vsi kritični postopki v ustreznih navodilih podrobno opredeljeni in izvedeni v skladu s standardi in specifikacijami.

(4)

Vodstvo redno pregleduje sistem kakovosti, preverja njegovo učinkovitost in po potrebi uvede korektivne ukrepe.

4. člen

(1)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ima vzpostavljeno organizacijsko enoto za zagotavljanja kakovosti, ki mu je v podporo pri izpolnjevanju zahtev zagotavljanja kakovosti.

(2)

Organizacijska enota iz prejšnjega odstavka je vključena v vse zadeve povezane s kakovostjo in pregleduje ter potrjuje vse ustrezne dokumente povezane s kakovostjo. Bolnišnični krvni banki je v podporo organizacijska enota za zagotavljanje kakovosti znotraj bolnišnice.

(3)

Vsi postopki, prostori in oprema, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost krvi in komponent krvi, se pred uvedbo validirajo, v rednih časovnih intervalih, določenih na podlagi rezultatov teh dejavnosti, pa morajo biti ponovno validirani.

IV. OSEBJE IN ORGANIZACIJA

5. člen

(1)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora imeti zadostno število osebja za izvajanje zbiranja krvi, pripravo komponent krvi, testiranje krvi, shranjevanje in razdeljevanje krvi, izvajanje transfuzijskih preiskav in bolnišnične transfuzijske dejavnosti.

(2)

Bolnišnična krvna banka mora imeti zadostno število osebja za shranjevanje komponent krvi, izvajanje transfuzijskih preiskav in bolnišnično transfuzijsko dejavnost.

6. člen

(1)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora imeti organizacijsko shemo (organigram), ki je določena v predpisu, ki ureja njegovo notranjo organizacijo.

(2)

Osebje mora imeti opis del in nalog, iz katerega so jasno razvidna pooblastila in odgovornosti. Opisi del in nalog se morajo redno pregledovati in dopolnjevati.

(3)

Vodstvo transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra mora imenovati vsaj vodjo zbiranja, vodjo predelave, shranjevanja in razdeljevanja, vodjo testiranja, vodjo zagotavljanja kakovosti in vodjo predtransfuzijskega testiranja. Pri svojem delu so vodje medsebojno neodvisne. Končno odgovornost nosi odgovorna oseba transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra.

7. člen

(1)

Za osebje mora biti zagotovljeno začetno in nadaljnje usposabljanje za delo v transfuzijski dejavnosti po programu, ki ga določi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

(2)

O usposabljanju iz prejšnjega odstavka se vodijo zapisi, v katere se vključuje tudi ocena usposobljenosti.

(3)

Usposobljenost osebja se preverja v rednih časovnih okvirih.

(4)

Redno se preverjajo program usposabljanja in njegova učinkovitost.

8. člen

(1)

V transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru in bolnišnični krvni banki so v vseh organizacijskih enotah na voljo pisna navodila glede varnosti in higiene.

(2)

Osebje je dolžno nositi zaščitno obleko.

V. PROSTORI

9. člen

(1)

Prostori, vključno s prostori za delo mobilnih transfuzijskih ekip, morajo biti prilagojeni dejavnostim, ki se v njih izvajajo in vzdrževani. Omogočiti morajo zaporedje postopkov, kot si sledijo v procesu, da se zmanjša nevarnost napak, ter učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se zmanjša nevarnost okužbe.

(2)

Prostori iz prejšnjega odstavka morajo biti varni za krvodajalce in za osebje in se ne smejo uporabljati za prehod osebja.

(3)

V prostore za predelavo krvi, skladiščne prostore in prostore za testiranje ima dostop samo pooblaščeno osebje.

(4)

Pomožni prostori morajo biti ločeni od drugih prostorov.

(5)

Na voljo mora biti prostor za zbiranje odpadkov, ki nastajajo pri zbiranju in testiranju krvi, pri pripravi komponent krvi in izvajanju transfuzijskih preiskav in za zavrnjeno kri in komponente krvi.

(6)

Pri zbiranju in odstranjevanju odpadkov iz prejšnjega odstavka se upošteva Pravilnik o ravnanju z odpadki, ki nastanejo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti in z njo povezanih raziskavah (Uradni list RS, št. 47/04).

10. člen

(1)

Prostori za zbiranje krvi morajo biti ločeni od prostorov za predelavo. Na voljo mora biti prostor za pogovor in zdravniški pregled krvodajalca, s katerim se lahko oceni njegova primernost za dajanje krvi. Prostor mora omogočati zaupen pogovor med zdravnikom in krvodajalcem in morebiten zdravniški pregled.

(2)

Prostori iz prejšnjega odstavka morajo biti opremljeni tako, da je mogoče krvodajalcem nuditi začetno zdravljenje v primeru hudih neželenih reakcij, nastalih v povezavi z odvzemom krvi.

11. člen

(1)

Prostori za pripravo komponent krvi morajo biti zadosti veliki za izvajanje posameznih faz priprave komponent krvi. Poti priprave komponent krvi se ne smejo križati.

(2)

Prostori za pripravo komponent krvi v odprtem sistemu morajo glede pogojev zadostiti zahtevam dobre proizvodne prakse.

12. člen

Laboratorij za testiranje krvi krvodajalcev mora biti ločen od prostorov za zbiranje krvi in predelavo krvi.

13. člen

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Časovnica