Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav zaradi diagnostike škodljivih organizmov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 82-4057/2002, stran 9039 DATUM OBJAVE: 24.9.2002
VELJAVNOST: od 9.10.2002 do 25.9.2020 / UPORABA: od 9.10.2002 do 25.9.2020
RS 82-4057/2002
Verzija
7 / 7
Čistopis se uporablja od 26.9.2020 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
4057. Pravilnik o pogojih glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav zaradi diagnostike škodljivih organizmov
Na podlagi 61., 66. in 68. člena zakona o zdravstvenem varstvu rastlin (Uradni list RS, št. 45/01) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o pogojih glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav zaradi diagnostike škodljivih organizmov
o pogojih glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav zaradi diagnostike škodljivih organizmov
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik določa pogoje glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav (v nadaljnjem besedilu: preskusi) vzorcev zaradi diagnostike škodljivih organizmov, način obveščanja ter obliko poročil o preskusu, ki jih laboratoriji izdajajo, v skladu z Direktivo Sveta 2000/29/ES z dne 8. maja 2000 o varstvenih ukrepih proti vnosu organizmov, škodljivih za rastline in rastlinske proizvode, v Skupnost in proti njihovemu širjenju v Skupnosti (UL L št. 169 z dne 10. 7. 2000, str.1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2010/1/EU z dne 8. januarja 2010 o spremembi prilog II, III in IV k Direktivi Sveta 2000/29/ES o varstvenih ukrepih proti vnosu organizmov, škodljivih za rastline ali rastlinske proizvode, v Skupnost in proti njihovemu širjenju v Skupnosti (UL L št. 7 z dne 12. 1. 2010, str. 17).
2. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
-
"laboratorij" je organ, ki izvaja preskuse vzorcev zaradi določitve škodljivih organizmov.
-
"vzorec" je določena količina rastlin, rastlinskih proizvodov, zemlje, škodljivih organizmov ali kateri koli drug organizem, predmet ali snov, ki lahko vsebuje ali širi škodljive organizme;
-
"uradni vzorec" je vzorec, ki ga odvzame pristojni inšpektor oziroma pravna ali fizična oseba, ki izvaja javno pooblastilo oziroma javno službo po zakonu, ki ureja zdravstveno varstvo rastlin;
-
"preskus" je tehnična operacija, ki zajema določitev ene ali več karakteristik danega vzorca po točno določenem postopku;
-
"diagnostična metoda" je tehnični postopek za izvajanje preskusa;
-
"škodljivi organizem" je organizem, ki sodi v živalski ali rastlinski svet, virus, mikoplazma (fitoplazma) ali drugi patogeni organizem, ki je škodljiv rastlinam ali rastlinskim proizvodom;
-
"sistem zagotavljanja kakovosti" je notranji sistem obvladovanja organiziranosti laboratorija za izvajanje specifičnih preskusov na način, ki zagotavlja stalno učinkovitost postavljene ureditve;
-
"poročilo o preskusu" je dokument, ki ga izda laboratorij in ki natančno, jasno in nedvoumno podaja analizni izvid z rezultati preskusa in druge predpisane podatke, povezane s preskusom.
3. člen
(laboratorij)
Laboratorij izvaja preskuse vzorcev, ki jih odvzame pravna ali fizična oseba (v nadaljnjem besedilu: naročnik) oziroma jih odvzame sam na podlagi programa, ki ga odobri Fitosanitarna uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: uprava).
Laboratorij zabeleži vsak prejeti vzorec pod ustrezno identifikacijsko številko, ki omogoča sledljivost v postopku preskusa.
Po opravljenem preskusu laboratorij posreduje naročniku poročilo o preskusu (v nadaljnjem besedilu: poročilo), ki potrdi ali ovrže sum o navzočnosti določenega škodljivega organizma oziroma navede razloge, zakaj preskus ni dal rezultata.
Laboratorij skrbi za varstvo zaupnih informacij in opravlja preskuse za vse naročnike enako kakovostno, z enako zanesljivostjo rezultatov in nepristransko.
4. člen
(organiziranost)
Laboratorij je lahko samostojna organizacija ali pa je sestavni del večje organizacije.
Laboratorij mora biti organiziran za izvajanje preskusov. Imeti mora dokument, ki prikazuje:
-
organiziranost laboratorija in razporeditev odgovornosti;
-
poimensko določenega vodjo laboratorija;
-
poimensko določenega vodjo obvladovanja kakovosti;
-
standardne operativne postopke za izvedbo preskusa;
-
poslovnik kakovosti v skladu s tretjim odstavkom 9. člena tega pravilnika.
Dokument iz prejšnjega odstavka mora biti tekoče vzdrževan in mora prikazovati dejansko stanje organiziranosti in odgovornosti.
5. člen
(osebje)
Laboratorij mora imeti dokumentacijo, iz katere je razvidno:
-
da ima zadostno število osebja z ustrezno strokovno izobrazbo in opravljenim izpopolnjevanjem ter tehničnim znanjem in izkušnjami, kot je potrebno za posamezne dodeljene delovne funkcije;
-
opis delovnih mest in specifikacije strokovne izobrazbe, tehničnega znanja, izpopolnjevanja in izkušen za vse osebje;
-
da laboratorij in njegovo osebje ni pod komercialnimi, finančnimi ali drugimi pritiski, ki bi lahko vplivali na tehnično presojo in se ne ukvarja z nobeno dejavnostjo, ki bi lahko ogrozila zaupanje v neodvisnost njegove presoje in integriteto njegovih aktivnosti, oziroma bi bila v navzkrižju interesov;
-
da skrbi za nenehno izpopolnjevanje znanja svojega osebja.
6. člen
(prostori)
Okolje, v katerem se izvaja dejavnost, ne sme ogroziti veljavnosti rezultatov ali negativno vplivati na zahtevano točnost preskusa. Prostori za izvajanje dejavnosti morajo biti zavarovani pred prekomernimi vplivi vročine, vlage, pare, vibracij in podobno ter morajo biti redno vzdrževani. Delovni prostori morajo biti dovolj prostorni, da se s tem zmanjša tveganje poškodb ali nevarnosti in da je osebju omogočeno prosto in učinkovito gibanje.
Dostop in uporaba vseh prostorov, ki so namenjeni izvajanju dejavnosti, morajo biti urejeni na način, ki ustreza njihovemu namenu.
Posebej morajo biti določeni pogoji za vstop oseb, ki niso zaposlene v laboratoriju.
Poskrbeti je potrebno za primerne ukrepe, ki zagotavljajo red in čistočo v vsem laboratoriju in za to, da je vsa oprema, ki je potrebna za izvajanje dejavnosti, enostavno dostopna. Če so v zvezi s tem posebni postopki, jih je potrebno dokumentirati.