na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 67-2977/2019, stran 7993 DATUM OBJAVE: 8.11.2019
VELJAVNOST: od 9.11.2019 / UPORABA: od 9.11.2019
RS 67-2977/2019
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 9.11.2019 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.
2977. Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) Vlada Republike Slovenije izdaja
U R E D B O
o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini
o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
(vsebina)
Ta uredba določa pristojna organa za izvajanje Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU), odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo in oseb z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter prekrške in sankcije za kršitve določb Delegirane uredbe 2016/161/EU in te uredbe.
2. člen
(pristojna organa)
(1)
Pristojni organ za izvajanje Delegirane uredbe 2016/161/EU in te uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP). JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje inšpekcijskega nadzora in vodenje postopkov zaradi prekrškov iz 5. člena te uredbe.
(2)
Pristojni organ za dostop do podatkov iz 39. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU je poleg JAZMP tudi ministrstvo, pristojno za zdravje.
3. člen
(odstopanja)
(1)
Trgovec na debelo preveri zaščitne elemente in deaktivira edinstveno oznako zdravila v skladu s 23. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU, preden ga dobavi:
1.
veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost,
2.
oboroženim silam,
3.
Ministrstvu za notranje zadeve,
4.
Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve, kadar se zdravila zagotavljajo v izjemnih razmerah ali v primerih donacije, v skladu z navodilom ministra, pristojnega za zdravje, iz zakona, ki ureja zdravila,
5.
vzgojno-izobraževalnim zavodom in
6.
socialnovarstvenim zavodom.
(2)
Trgovec na debelo ravna enako kot v prejšnjem odstavku, kadar dobavi zdravilo izvajalcem zdravstvene dejavnosti, ki v svoji sestavi nimajo organizirane lekarne, zaradi preskrbe z zdravili za namen cepljenja.
(3)
Ne glede na 25. člen Delegirane uredbe 2016/161/EU osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svojo dejavnost izvaja v zdravstveni ustanovi, ni treba preveriti in deaktivirati edinstvene oznake, če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 26. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU.
4. člen
(ukrepi)
Pravna oseba, odgovorna za vzpostavitev in upravljanje arhiva, ki je del sistema arhivov, ne sme v arhivu ali sistemu arhivov vzpostaviti stanja oziroma izvesti ukrepov ali aktivnosti, ki bi osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preprečevali izdajo zdravila končnemu uporabniku, razen kadar:
-
je zdravilo v sistemu arhivov v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU označeno kot morebitni primer ponarejanja, brezplačni vzorec, odpoklicano, umaknjeno, ukradeno ali namenjeno za uničenje,
-
je zdravilo v sistemu arhivov deaktivirano v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU,
-
je bila edinstvena oznaka zdravila odstranjena iz sistema arhivov v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU,
-
je zdravilu potekel rok uporabnosti ali
-
gre za preprečitev tveganja za javno zdravje v okviru ukrepov JAZMP, Evropske agencije za zdravila ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.