Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

5779. Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

Na podlagi desetega odstavka 23.c člena in 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS), 1. točke prvega odstavka 70. in prvega odstavka 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 7. seji dne 23. 12. 2010 sprejela

P R A V I L N I K
o razvrščanju zdravil na listo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področja, ki jih ureja pravilnik)

(1)

Ta pravilnik za zdravila na recept določa:

-

natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvrščanje zdravil na listo,

-

natančnejši postopek in podrobnejša merila za izločitev zdravil z liste,

-

pogoje in postopek za določanje omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila,

-

stroške postopka.

(2)

Ta pravilnik določa tudi:

-

način, postopek in merila ter roke za določanje najvišjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil,

-

merila ter pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni zdravil z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod),

-

evidence o zdravilih.

2. člen

(izrazi)

(1)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

-

Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis) je analiza, ki oceni finančne posledice uvedbe in uporabe novega načina zdravljenja v določenem zdravstvenem sistemu ob omejenih finančnih sredstvih. Cilj take analize je natančna ocena finančnih posledic vpeljave novega zdravljenja na izdatke ali izdelava okvira, ki omogoči razumevanje povezave med novim načinom zdravljenja in vplivom na izdatke.

-

Analiza stroškov (Cost Analysis) je vrsta ekonomske analize, ki upošteva le stroške zdravljenja ne glede na izide zdravljenja.

-

Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis) je vrsta ekonomske analize, ki primerja stroške in izide zdravljenja. Stroški zdravljenja so izraženi v monetarnih enotah, izidi zdravljenja pa v primernih enotah kliničnih, laboratorijskih ali drugih izidov. Rezultat analize stroškovne učinkovitosti je izražen kot mejno razmerje stroškovne učinkovitosti (ICER); to je razmerje med spremembo v stroških zdravljenja in spremembo v izidih zdravljenja.

-

Analiza stroškovne koristnosti (Cost-Utility Analysis) je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je izid zdravljenja izražen v enotah, kot so leta zdravstveno kakovostnega življenja (QALY), ki vsebujejo pacientove subjektivne ocene kakvosti zdravstvenega stanja. Stroški zdravljenja so analizirani na enak način kot pri analizi stroškovne učinkovitosti.

-

Analiza zmanjševanja stroškov (Cost-Minimization Analysis) se uporablja, kadar med izidi zdravljenj ni razlik in je zaradi tega potrebna le primerjava stroškov zdravljenja. Izbrano je zdravljenje, kjer so izračunani stroški zdravljenja pri enakih učinkih zdravljenja najnižji.

-

Bioekivalentni sta zdravili, ki vsebujeta isto učinkovino, če sta farmacevtsko ekvivalentni ali sta farmacevtsko alternativni in sta njuni biološki uporabnosti (hitrost in obseg) po aplikaciji enakega molarnega odmerka v sprejemljivih in vnaprej določenih mejah, ki zagotavljajo primerljive lastnosti teh dveh zdravil v pogojih in vivo, tj. podobnost v smislu njune varnosti in učinkovitosti. Bioekvivalenca je opredeljena v veljavnem besedilu navodila Evropske agencije za zdravila »Guideline on the investigation of bioequivalence« na spletni strani: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document _ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003011.pdf.

-

Bolnišnica je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja specialistično bolnišnično dejavnost ali specialistično ambulantno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.

-

Cena zdravila je veljavna cena zdravila, določena oziroma dogovorjena v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) in drugimi predpisi, ki urejajo zdravila ter je podlaga za obračun zdravila zdravstvenemu zavarovanju ali izvajalcem zdravstvene dejavnosti v skladu z veljavnimi predpisi.

-

Dodana vrednost zdravila se lahko izrazi s terapevtsko prednostjo ali s prednostjo v ekonomskem smislu; dodana vrednost zdravila se ugotavlja glede na primerjalno zdravilo.

-

Dostopnost na trgu pomeni dejanski začetek prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, o čemer imetnik dovoljenja v skladu z Zakonom o zdravilih pisno obvestil Javno agencijo.

-

Farmacevtsko alternativna zdravila so zdravila, ki vsebujejo različne soli, estre, etre, izomere, zmesi izomerov, komplekse ali derivate aktivnega dela učinkovine, ali se razlikujejo v farmacevtski obliki ali jakosti.

-

Farmacevtsko ekvivalentni sta zdravili, če imata enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin v isti farmacevtski obliki in ustrezata istim ali primerljivim standardom.

-

Galenski izdelek je galenski izdelek za uporabo v humani medicini.

-

Generično zdravilo je bioekvivalentno, farmacevtsko ekvivalentno ali alternativno zdravilo.

-

Imetnik dovoljenja je skupni izraz za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegovega zastopnika v Republiki Sloveniji, imetnika dovoljenja za promet s paralelno vnesenim ali uvoženim zdravilom, imetnika dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil, ter imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.

-

Izločitev z liste zdravil pomeni ukinitev financiranja iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravilo, ki je bilo izločeno z liste zdravil, ker ni več predmet razvrstitve iz 3. člena in meril iz 5. člena tega pravilnika, oziroma ker je prišlo do izpolnitve enega od meril iz 15. člena tega pravilnika.

-

Izvajalec zdravstvene dejavnosti je fizična ali pravna oseba, ki ima pogodbo z Zavodom za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

-

Javna agencija pomeni Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

-

Končni izid zdravljenja pomeni izid, ki se nanaša na čas podaljšanja kakovostnega življenja za zdravljeno bolezen ali čas do njene ponovitve.

-

Lista zdravil je skupni izraz za pozitivno in vmesno listo zdravil na recept.

-

Nadomestni izid zdravljenja pomeni rezultat laboratorijske ali druge meritve ali dogodka, na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja, npr. vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacijo.

-

Najvišja priznana vrednost (NPV) je podlaga za obračun zdravila iz posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil, ki se financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona in glede na razvrstitev zdravila.

-

Novo zdravilo pomeni, da zdravilo z enako učinkovino še ni razvrščeno na listo zdravil.

-

Omejitev izdajanja pomeni, da sme farmacevt v lekarni izdati zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.

-

Omejitev predpisovanja pomeni, da sme zdravnik predpisati zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja le v okviru te omejitve.

-

Oznaka razvrščenega zdravila pomeni sestavljeno oznako, ki poleg oznake liste in odstotnega deleža, ki ga Zavod financira iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja ali izdajanja in oznako za zdravilo z določeno NPV.

-

Oznaka zdravila iz seznama bolnišničnih zdravil pomeni sestavljeno oznako, ki poleg oznake seznama vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja in oznako za zdravilo z določeno NPV.

-

Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo kot je določeno v 28. členu Zakona o zdravilih.

-

Postopek je skupni izraz za postopek razvrščanja, prerazvrščanja, izločitve z liste zdravil ter postopek določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika.

-

Prerazvrščanje pomeni spremembo razvrstitve z ene liste zdravil na drugo listo zdravil.

-

Prilagoditev farmakoekonomske analize pomeni za slovenski prostor s slovenskimi vhodnimi podatki metodološko prilagoditev analize, narejene za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.

-

Primerjalno zdravilo je osnova za primerjavo zdravila v postopku. Za ugotavljanje relativne učinkovitosti se uporabi zdravilo z isto terapevtsko indikacijo. V primerjavo se vključi tudi ostala zdravila v farmakološko-terapevtski skupini, zlasti zdravila izbora iz terapevtskih smernic in ostala najpogosteje uporabljana zdravila. V celovito obravnavo zdravila se lahko vključi tudi morebitne druge postopke zdravljenja.

-

Primerljiva oblika zdravila pomeni različne farmacevtske oblike s primerljivim sproščanjem in enako uporabo.

-

Primerljivi odmerek je odmerek zdravila, ki, glede na podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in strokovne literature, daje primerljiv klinični učinek glede na primerjalno zdravilo.

-

Priporočeni odmerek pomeni vzdrževalni odmerek zdravila za 70 kg težko odraslo osebo za določeno terapevtsko indikacijo.

-

Razvrščanje pomeni odločanje o razvrstitvi zdravila na listo zdravil.

-

Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost je razlika med učinkovitostjo dveh ali več zdravil ali terapevtskih postopkov, ki predstavljajo primerljive alternative za doseganje želenega izida zdravljenja v običajni klinični praksi.

-

Seznam bolnišničnih zdravil je seznam, na katerega se uvrstijo zdravila za bolnišnično zdravljenje.

-

Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV je seznam Zavoda, ki vsebuje najvišje priznane vrednosti za razvrščena zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Javna agencija.

-

Zakon pomeni Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS).

-

Zdravila na recept so zdravila, ki jih Zavod razvrsti na listo zdravil in jih osebni ali napotni zdravnik predpiše na recept ter se jih izda v lekarnah.

-

Zdravila za bolnišnično zdravljenje so zdravila, ki jih je zaradi načina dajanja in varnostnih razlogov mogoče dajati le v bolnišnici.

-

Zdravilo sirota je sinonim za zdravilo za zdravljenje redke bolezni.

-

Zdravljenje pomeni zdravstveno storitev, ki vključuje tudi zdravilo.

-

Zdravstvena institucija je izvajalec zdravstvene dejavnosti.

-

Zdravstveno zavarovanje pomeni obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.

(2)

V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:

-

ATC pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,

-

B pomeni zdravilo iz seznama bolnišničnih zdravil,

-

C ob oznaki liste pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo (NPV),

-

IVDC pomeni izredno višjo dovoljeno ceno,

-

N je oznaka za zdravilo, ki je izločeno z liste zdravil,

-

NDC pomeni najvišjo dovoljeno ceno,

-

NPV pomeni najvišjo priznano vrednost,

-

P pomeni pozitivno listo zdravil na recept,

-

V pomeni vmesno listo zdravil na recept,

-

* zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja.

3. člen

(predmet razvrščanja)

(1)

Na listo zdravil se razvrščajo:

-

zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,

-

zdravila z dovoljenjem za promet za paralelni vnos ali uvoz,

-

zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz,

-

zdravila s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,

-

galenski izdelki lekarne, ki ima dovoljenje za izdelavo galenskih izdelkov,

-

magistralni pripravki.

(2)

Na seznam bolnišničnih zdravil se lahko pod pogoji iz tega pravilnika razvrsti zdravilo za bolnišnično zdravljenje, če cena zdravila v priporočenem odmerku presega vrednost 5.000 eurov na osebo v enem letu v breme zdravstvenega zavarovanja.

4. člen

(lista zdravil)

(1)

Zdravila na recept se razvrščajo oziroma prerazvrščajo na pozitivno listo zdravil z oznako P ali na vmesno listo zdravil z oznako V.

(2)

Zdravila za bolnišnično zdravljenje se razvrščajo na seznam bolnišničnih zdravil z oznako B.

(3)

Zdravila se razvrščajo z lastniškimi imeni, razen magistralnih pripravkov.

II. MERILA ZA RAZVRŠČANJE IN PRERAZVRŠČANJE

5. člen

(merila)

V postopku razvrščanja in prerazvrščanja se zdravila ocenjuje na podlagi naslednjih meril:

-

pomen zdravila z vidika javnega zdravja,

-

prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,

-

terapevtski pomen zdravila,

-

relativna terapevtska vrednost zdravila,

-

ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo,

-

ocena etičnih vidikov,

-

prioritete programov zdravstvenega varstva,

-

podatki in ocene iz referenčnih virov.

6. člen

(pomen za javno zdravje in prioritete programov zdravstvenega varstva)

(1)

Za oceno pomena posameznega zdravila z vidika javnega zdravja, prednostnih nalog izvajanja programa zdravstvenega varstva in prioritete programov zdravstvenega varstva se upoštevajo prednostna področja preprečevanja in zdravljenja oseb in stanj, ki so:

-

določena v 23. členu zakona,

-

opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na nacionalni plan zdravstvenega varstva,

-

opredeljena v dokumentih Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi.

(2)

Pri oceni iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v dokumentih iz prejšnjega odstavka, kadar imajo velik javno zdravstven pomen.

7. člen

(terapevtski pomen zdravila)

(1)

Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:

-

zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,

-

zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,

-

zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja.

(2)

Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva stopnja priporočila za zdravila v terapevtskih smernicah slovenskih in evropskih strokovnih združenj:

-

razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je treba obvezno uporabljati,

-

razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,

-

razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih primerih,

-

razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.

8. člen

(relativna terapevtska vrednost zdravila)

Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:

-

zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja,

-

zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s primerjalnim zdravilom za:

a. ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,

b. ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,

c. učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,

d. izboljšan varnostni profil zdravila,

e. bolniku prijaznejšo uporabo zdravila.

9. člen

(ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo)

(1)

Zavod ocenjuje zdravilo na podlagi naslednjih farmakoekonomskih podatkov:

-

farmakoekonomske analize, ki vključuje:

a. celostno vrednotenje z analizo stroškov in izidov zdravljenja, ali

b. delno vrednotenje z analizo stroškov,

-

analize finančnih učinkov, vključno z vidika zagotovljenih sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, kot ta izhajajo iz finančnega načrta Zavoda. Analiza finančnih učinkov mora biti prikazana za obdobje prvih treh let financiranja iz sredstev zdravstvenega zavarovanja.

(2)

Farmakoekonomske analize, ki se lahko uporabijo kot temelj za oceno farmakoekonomskih podatkov, so:

-

analiza stroškovne učinkovitosti,

-

analiza stroškovne koristnosti,

-

analiza zmanjševanja stroškov,

-

analiza stroškov.

(3)

Rezultati farmakoekonomske analize se praviloma izražajo kot:

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto zdravstveno kakovostnega življenja glede na zdravljenje z alternativno strategijo zdravljenja,

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja brez napredovanja bolezni,

-

dodatni strošek zdravljenja, ki je potreben za dodatno leto življenja.

10. člen

(vidik farmakoekonomskih podatkov)

(1)

Farmakoekonomska analiza se izvaja z vidika zdravstvenega zavarovanja. Analiza se lahko izvede tudi z družbenega vidika, zlasti kadar se lahko pričakuje pomembna razlika med družbenim vidikom in vidikom zdravstvenega zavarovanja. V tem primeru morata biti oba vidika prikazana ločeno.

(2)

Analiza finančnih učinkov se izvaja z vidika zdravstvenega zavarovanja.

11. člen

(vsebina farmakoekonomskih podatkov)

(1)

Farmakoekonomska analiza mora vsebovati naslednje postavke:

-

osnovne informacije o analizi:

a. naročnika analize,

b. izvajalca analize,

c. razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca,

-

ključna izhodišča analize, ki vključujejo:

a. namen analize,

b. vidik,

c. terapevtsko indikacijo,

d. ciljno populacijo,

e. običajno ali standardno zdravljenje,

f. obdobje, na katerega se analiza nanaša,

-

vrsto analize,

-

opis modela, če je modelna analiza,

-

jasen zapis izidov zdravljenja, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),

-

vir informacij o izidih zdravljenja (sistematični pregled literature ali meta–analizo),

-

diskontiranje stroškov oziroma izidov zdravljenja in navedba diskontne stopnje,

-

predpostavke analize,

-

občutljivostno analizo,

-

rezultate s komentarjem,

-

metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje analize,

-

povzetek analize,

-

v primeru modelne analize, računalniški model v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino.

Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

Časovnica