Pravilnik o oceni tveganja za dajanje izdelka, ki...

687. Pravilnik o oceni tveganja za dajanje izdelka, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, na trg

Na podlagi tretjega odstavka 39. člena Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 21/10 in 90/12 – ZdZPVHVVR) minister za okolje in prostor v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in ministrom za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o oceni tveganja za dajanje izdelka, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, na trg

1. člen

Ta pravilnik v skladu s Prilogo II Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106 z dne 17. 4. 2001, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L št. 231 z dne 6. 9. 2019, str. 1), določa elemente in obseg ocene tveganja za dajanje izdelka, ki vsebuje gensko spremenjene organizme (v nadaljnjem besedilu: GSO), na trg ter metodologijo za njeno izdelavo.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku pomenijo:

1.

prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo lahko prenaša na potomce;

2.

starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo;

3.

izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem;

4.

vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem;

5.

vključek je genski material, ki se ga vključi v vektor;

6.

višje rastline so rastline, ki se uvrščajo v taksonomsko skupino semenk (Spermatophytae) (golosemenke – Gymnospermae in kritosemenke – Angiospermae);

7.

piramideni transformacijski dogodki so dogodki, ki pomenijo večje število vnesenih transformacijskih dogodkov;

8.

namerne in nenamerne spremembe so spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe in imajo lahko škodljive učinke na zdravje ljudi in na okolje. Namerne spremembe izhajajo iz genske spremembe in so namenske ter izpolnjujejo prvotne namene genske spremembe. Nenamerne spremembe izhajajo iz genske spremembe in so konstantne spremembe, ki presegajo namerne spremembe, ki izhajajo iz genske spremembe. Namerne in nenamerne spremembe imajo lahko neposredne ali posredne ter takojšnje ali kasnejše učinke na zdravje ljudi in na okolje;

9.

dolgoročni škodljivi učinki so učinki, ki lahko izhajajo iz zakasnelega odziva organizmov ali njihovih potomcev na izpostavljenost GSO zaradi široke uporabe GSO v času in prostoru; 10. dolgoročni kumulativni škodljivi učinki so učinki, ki lahko izhajajo iz zakasnelega odziva organizmov ali njihovih potomcev na dolgoročno ali kronično izpostavljenost GSO zaradi široke uporabe GSO v času in prostoru, upoštevajoč GSO, ki so se dajali na trg v preteklosti.

3. člen

(1)

Predmet ocene tveganja za dajanje izdelka na trg (v nadaljnjem besedilu: ocena tveganja) je ugotovitev, analiza in ovrednotenje možnih vplivov izdelka, ki se namerava dati na trg, in njegove uporabe na okolje ali zdravje ljudi in določitev ravni tveganja ter potrebnih ukrepov za nadzor in obvladovanje tveganja v skladu s predpisanimi merili.

(2)

Pri ugotavljanju, analizi in vrednotenju možnih vplivov izdelka, ki se namerava dati na trg, in njegove uporabe na okolje ali zdravje ljudi se upoštevajo zlasti:

-

neposredni učinki, ki obsegajo primarne učinke samega GSO in niso posledica drugih vzročno povezanih dogodkov,

-

posredni učinki, ki so posledica medsebojnega vplivanja z drugimi organizmi, prenosa genskega materiala, spremembe v uporabi ali ravnanju ali drugih vzročno povezanih dogodkov in mehanizmov in se verjetno zaznajo z zakasnitvijo,

-

takojšnji učinki, ki se pojavijo in so opazni v obdobju sproščanja GSO, in so lahko neposredni ali posredni,

-

kasnejši učinki, ki niso opazni v obdobju sproščanja GSO, se pa pojavijo kot neposredni ali posredni učinki z zakasnitvijo v kasnejši fazi ali po zaključku sproščanja in

-

dolgoročni kumulativni škodljivi učinki, ki obsegajo akumulirane učinke na okolje in zdravje ljudi, zlasti na živalstvo in rastlinstvo, plodnost zemlje, razgradnjo organskih snovi v tleh, krmo in prehransko verigo, biotsko raznovrstnost, zdravje živali in pojav odpornosti na antibiotike.

4. člen

(1)

Kot možni škodljivi učinki, ki jih lahko povzroči GSO, se upoštevajo zlasti:

-

bolezni živali in rastlin, vključno s toksičnimi in alergenimi učinki,

-

učinki na populacijsko dinamiko vrst v prejemnem okolju in gensko raznovrstnost vsake od teh populacij,

-

spremembe občutljivosti na patogene, ki bi pospešila širjenje infekcijskih bolezni ali ustvarjanje novih bazenov za zbiranje ali vektorjev,

-

ogrožanje profilaktičnih ali terapevtskih medicinskih in veterinarskih postopkov ali postopkov varstva rastlin, na primer s prenosom genov, ki dajejo odpornost na antibiotike, uporabljane v medicini ali veterini, in

-

učinki na biogeokemijo (biogeokemijska kroženja), še zlasti na ponovno kroženje ogljika in dušika prek sprememb v razgradnji organskih snovi v tleh.

(2)

Pri ugotavljanju možnih škodljivih učinkov iz prejšnjega odstavka se upoštevajo vsi mehanizmi, ki neposredno ali posredno omogočijo, da se ti učinki lahko pojavijo, zlasti pa:

-

širjenje GSO v okolje,

-

prenos vključenega genskega materiala na gensko spremenjene ali nespremenjene druge organizme ali enak organizem,

-

fenotipsko in gensko nestabilnost,

-

medsebojno vplivanje z drugimi organizmi in

-

spremembe v ravnanju ali gospodarjenju, vključno s postopki v kmetijstvu.

(3)

Kadar se ugotovijo možni dolgoročni škodljivi učinki GSO, se ocenijo v obliki teoretičnih študij, upoštevajoč dolgoročno medsebojno vplivanje GSO in prejemnega okolja, značilnosti GSO, ki dolgoročno postanejo pomembne, in podatke, ki se pridobijo pri trajajočem dajanju na trg v daljšem časovnem obdobju ali preteklosti, zlasti z uporabo:

-

dokazov iz prejšnjih izkušenj,

-

razpoložljivih zbirk podatkov ali literature ali

-

matematičnega modeliranja.

(4)

Kadar se ugotovijo možni dolgoročni kumulativni škodljivi učinki GSO, se ocenijo v obliki teoretičnih študij, upoštevajoč dolgoročno medsebojno vplivanje GSO in prejemnega okolja, značilnosti GSO, ki dolgoročno kumulativno postanejo pomembne, in podatke, ki se pridobijo pri trajajočem dajanju na trg v daljšem časovnem obdobju ali preteklosti, zlasti z uporabo:

-

dokazov iz prejšnjih izkušenj,