Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju...

3730. Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi drugega odstavka 11. člena in enajstega odstavka 79. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), natančneje predpisuje opredelitev, način razvrščanja glede na predpisovanje in izdajo zdravil, način predpisovanja in način izdaje zdravil za uporabo v humani medicini.

2. člen

(pomen izrazov)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.

Zdravniški recept je javna listina, s katero strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo, ki ga v lekarni izda pooblaščena oseba. Zdravniški recept je recept ali naročilnica.

2.

Recept je vrsta zdravniškega recepta na uradno veljavnem receptnem obrazcu v papirni ali elektronski obliki, na katerega strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo za posameznega uporabnika, ki ga v lekarni izda pooblaščena oseba.

3.

Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena institucija v Republiki Sloveniji. Kot uradno veljavni receptni obrazec se šteje tudi oblika zdravniškega recepta, določena z veljavnimi splošnimi predpisi druge države.

4.

Naročilnica za zdravila je vrsta zdravniškega recepta, na katerega strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, v javnem zdravstvenem zavodu ali pri pravni ali fizični osebi, ki opravlja zdravstveno dejavnost, predpiše zdravila za opravljanje svoje dejavnosti in jih v lekarni izda pooblaščena oseba.

5.

Dobavnica za zdravila je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico v lekarni izda pooblaščena oseba.

6.

Neobnovljivi recept je tisti, na katerega se zdravilo sme izdati le enkrat.

7.

Obnovljivi recept je tisti, na katerega se sme zdravilo izdati večkrat.

8.

Poseben zdravniški recept je posebni recept ali posebna naročilnica.

9.

Posebni recept je recept v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na obeh izvodih posebnega recepta mora biti navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.

10.

Posebna naročilnica za zdravila je naročilnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na obeh izvodih posebne naročilnice mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.

11.

Posebna dobavnica za zdravila je dobavnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na posebni dobavnici mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.

12.

Zdravilo s posebnim režimom predpisovanja in izdaje je zdravilo na zdravniški recept, ki je namenjeno izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.

13.

Lekarna je lekarniška enota javnega zdravstvenega zavoda, lekarne, lekarniške podružnice lekarnarjev in bolnišnične lekarne, v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

14.

Seznam medsebojno zamenljivih zdravil je seznam zdravil, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi v Uradnem listu Republike Slovenije kot primerna za medsebojno zamenjavo.

3. člen

(pooblaščene institucije)

(1)

Pooblaščena institucija v Republiki Sloveniji za izdajo uradno veljavnih receptnih obrazcev, na katere se predpisujejo zdravila, katerih stroški se delno ali v celoti krijejo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, je Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

(2)

Pooblaščena institucija v Republiki Sloveniji za izdajo uradno veljavnih receptnih obrazcev, na katere se predpisujejo zdravila, katerih stroški se ne krijejo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.

(3)

Pooblaščena institucija za uradno pečatenje knjig evidenc je organ, pristojen za zdravila.

4. člen

(varovanje osebnih podatkov)

Osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter druge osebe, ki imajo dostop do podatkov iz zdravniškega recepta oziroma podatkov o uporabniku zdravila, so dolžne varovati podatke o uporabnikih zdravil v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov.

II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL

5. člen

(razvrščanje zdravil)

(1)

Zdravila se glede na predpisovanje opredeljujejo in razvrščajo v:

-

zdravila, za katera je potreben zdravniški recept;

-

zdravila, za katera zdravniški recept ni potreben.

(2)

Zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, se glede na mesto izdaje izdajajo samo v lekarnah.

(3)

Zdravila, za katera zdravniški recept ni potreben, se glede na mesto izdaje razvrščajo v:

-

zdravila brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah;

-

zdravila brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

6. člen

(merila za razvrščanje zdravil na zdravniški recept)

Med zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od naslednjih meril:

1.

zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora;

2.

se pogosto in v veliki meri uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;

3.

vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki ali neželeni učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;

4.

so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo.

7. člen

(podskupine zdravil na zdravniški recept)

Zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, se lahko razvrščajo tudi v podskupine, in sicer:

-

zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na obnovljivi ali neobnovljivi recept;

-

zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na poseben zdravniški recept;

-

zdravila s posebnim režimom predpisovanja in izdaje.

8. člen

(obnovljivi recept)

Med zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na obnovljivi recept, se razvrščajo zdravila, ki se uporabljajo za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni in ne izpolnjujejo meril iz 9. in 10. člena tega pravilnika. Na obnovljivi recept se ne sme predpisovati in izdajati tudi zdravil, ki vsebujejo psihotropne snovi iz skupine IIIb Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ).

9. člen

(poseben zdravniški recept)

(1)

Med zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na poseben zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.

(2)

Med zdravila, ki se izdajajo na poseben zdravniški recept, se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v to podskupino pomeni previdnostni ukrep.

10. člen

(zdravniški recept za zdravila s posebnim režimom)

(1)

Zdravila s posebnim režimom predpisovanja in izdaje se razvrščajo v naslednje podskupine:

-

H: zdravilo je zaradi svojih lastnosti, svoje relativne novosti ali zaradi varovanja javnega zdravja namenjeno izključno za zdravljenje, ki ga je mogoče spremljati samo v bolnišnici;

-

H/Rp: zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, za katero se mora postaviti diagnoza v bolnišnici ali v ustanovi, ki ima ustrezno diagnostično opremo, čeprav jemanje zdravila ali spremljanje zdravljenja lahko potekata tudi izven bolnišnice;

-

Rp/Spec.: zdravilo se uporablja za zdravljenje ambulantnih bolnikov, vendar lahko njegova uporaba vodi do resnih neželenih učinkov, kar zahteva izdajo recepta zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali njegovo pooblastilo drugemu zdravniku in poseben nadzor ves čas zdravljenja;

-

ZZ: zdravilo se zaradi načina uporabe zdravila, ki zahteva dajanje ali nadzor zdravstvenega delavca, uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

(2)

Za zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, ki se ne predpisujejo in izdajajo s posebnim režimom iz prejšnjega odstavka, se uporablja okrajšava Rp.

11. člen

(zdravila brez recepta)

(1)

Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki ne izpolnjujejo meril iz 6., 7., 8., 9. in 10. člena tega pravilnika. Podrobnejša merila za razvrstitev med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, so določena v 12. do 17. členu tega pravilnika.

(2)

Za zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se uporablja okrajšava BRp.

12. člen

(neposredna nevarnost za uporabnika)

(1)

Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede neposredne nevarnosti izpolnjujejo naslednja merila:

-

morajo imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, genotoksičnih ali kancerogenih lastnosti;

-

morajo predstavljati majhno tveganje za resne neželene učinke;

-

morajo predstavljati zelo majhno tveganje za nepričakovane resne neželene učinke;

-

ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih učinkov.

(2)

Kontraindikacije, interakcije, opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, morajo biti uporabniku razumljivi.

(3)

Pri razvrstitvi med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, je tveganje za resne neželene učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine ljudi.

13. člen

(posredna nevarnost za uporabnika)

(1)

Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede posredne nevarnosti izpolnjujejo naslednja merila:

-

namenjena so za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom in jih uporabnik lahko sam pravilno oceni. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo možno mero. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena predvsem za krajša obdobja samozdravljenja;

-

ne smejo biti namenjena odpravljanju simptomov, ki so lahko značilni za različne bolezni, tako da uporabnik ne more razločevati med temi boleznimi.

(2)

Zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, morajo imeti taka navodila za uporabo in morajo biti tako označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila za uporabo morajo vsebovati dovolj podatkov in morajo biti dovolj jasna za uporabnika, da so lahko nadomestilo za posvet z zdravnikom.

14. člen

(nepravilna uporaba zdravila)

(1)

Pri zdravilih, za katera ni potreben zdravniški recept, mora biti nevarnost za zdravje majhna, tudi:

-

če se uporabljajo, kadar niso indicirana,

-

če se uporabljajo daljše obdobje, kot je priporočeno,

-

če se priporočeni odmerki prekoračijo ali

-

če se pri uporabi ne upošteva opozoril in kontraindikacij.

(2)

Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se ne sme razvrstiti zdravil, pri katerih obstaja tveganje za nastanek odvisnosti.

(3)

Zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, ne smejo zaradi možnosti preširoke uporabe predstavljati tveganja za razvoj rezistence na zdravilo.

15. člen

(nezadostne izkušnje z zdravilom)

(1)

Zdravilo, ki je na trgu krajši čas, ali se manj uporablja in za katerega ni dovolj izkušenj, se ne sme razvrstiti med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept.

(2)

Za zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, mora obstajati dovolj podatkov o varni uporabi tega zdravila na splošni populaciji, pri čemer določene skupine uporabnikov ne smejo biti izključene, razen če so zanje navedena posebna opozorila.

16. člen

(spremembe oziroma razširitev dovoljenja za promet)

Če se za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe, nove indikacije, uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept.

17. člen

(drugi pogoji za zdravila brez recepta)

(1)

Če zdravilo ustreza kateremukoli merilu iz 6. člena tega pravilnika za razvrstitev med zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, se sme razvrstiti med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, samo pod pogojem, da največji enkratni odmerek, največji dnevni odmerek, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje ali druge okoliščine ustrezajo merilom za uvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah.

(2)

Pri tem mora biti zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, pakirano v ustrezno majhnem pakiranju in v ustreznem vsebniku. Ob znižanju odmerkov mora biti dokazano, da je ustrezna učinkovitost zdravila ohranjena.

18. člen

(zdravila brez recepta, ki se izdajajo samo v lekarnah)

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega, biosinteznega ali naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za katere organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je za varno samozdravljenje potreben nadzor in svetovanje v lekarnah. Pri tem upošteva zlasti kontraindikacije, potrebna opozorila in previdnostne ukrepe, možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, možnost nastanka neželenih učinkov, možnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in morebitne posledice zaradi nepravočasnega zdravljenja, možnost prevelikega odmerjanja in zlorabe zdravila ter možnost nastanka rezistence mikroorganizmov na zdravila.

19. člen

(zdravila brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah)

(1)

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, vsebujejo zdravilne učinkovine predvsem naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, redkeje pa tudi sinteznega, polsinteznega ali biosinteznega izvora.

(2)

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo zmerno jakost farmakodinamičnega učinka. Uporabljajo se za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav. Zanje je značilna relativna neškodljivost, ki jo ugotovi organ, pristojen za zdravila.

20. člen

(področja uporabe zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah)

Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, so lahko zdravila za:

1.

ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;

2.

ublažitev revmatičnih težav v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;

3.

olajševanje izkašljevanja;

4.

ublažitev kašlja;

5.

dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic;

6.

lajšanje težav zaradi nahoda in prehlada;

7.

izboljšanje vitalnosti in odpornosti organizma;

8.

lajšanje težav pri vnetju sečnih poti;

9.

urejanje in izboljšanje prebave;

10.

ublažitev vnetij na koži in sluznicah (tudi antihemoroidaliae);

11.

ublažitev težav v menstruacijskem ciklusu ali v menopavzalnem obdobju;

12.

ublažitev težav zaradi motenj v perifernem krvnem obtoku;

13.

ublažitev želodčnih težav in motenj;

14.

zdravljenje in preprečevanje zdravju škodljivih navad;

15.

pomoč pri zmanjšanju telesne mase;

16.

druge indikacije, ki jih določi organ, pristojen za zdravila.

21. člen

(merila za razvrščanje izdelkov med zdravila)

(1)

Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe zakona.

(2)

O opredelitvi izdelkov odloča organ, pristojen za zdravila, in pri tem upošteva zlasti: